Hypertensiestudie van Ventavis®-inhalatietherapie bij de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (VENIS)
1 april 2011 bijgewerkt door: Bayer
VENIS - Prospectief observatieonderzoek naar Ventavis®-inhalatietherapie bij de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie
Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van Koreaanse patiënten die met Ventavis-behandeling beginnen door middel van een observatiemethode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met pulmonale hypertensie in Korea
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De behandelend arts heeft Ventavis gekozen als passende behandeling voor de patiënt
- Patiënt met PH en geclassificeerd als NYHA functionele klasse III of IV en WHO groep 1
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert, inclusief zwangerschap en andere contra-indicaties voor behandeling met Ventavis (zoals vermeld in de bijsluiter van de huidige Ventavis-patiënt).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, geclassificeerd als functionele klasse III of IV van de New York Heart Association, waarbij de behandelend arts Ventavis heeft gekozen als een geschikte behandeling voorafgaand aan opname in dit niet-interventionele onderzoek.
Patiënten mogen niet eerder met Ventavis zijn behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire werkzaamheidsvariabele is 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Bij baseline en maand 1,3,6 voor een observatieperiode van 6 maanden
|
Bij baseline en maand 1,3,6 voor een observatieperiode van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele klasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1,3,6
|
Basislijn, maand 1,3,6
|
|
PH-gerelateerde symptomen en verandering van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1,3,6
|
Basislijn, maand 1,3,6
|
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Indien van toepassing (op elk moment tijdens de Ventavis-behandeling)
|
Indien van toepassing (op elk moment tijdens de Ventavis-behandeling)
|
|
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Indien van toepassing (tijdens de studieperiode)
|
Indien van toepassing (tijdens de studieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14184
- VENIS
- VE0610KR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .