Гипертензионное исследование ингаляционной терапии Вентавис® при лечении пациентов с легочной артериальной гипертензией (VENIS)
1 апреля 2011 г. обновлено: Bayer
VENIS - Проспективное обсервационное исследование ингаляционной терапии Вентавис® в лечении пациентов с легочной артериальной гипертензией
Целью данного исследования является получение информации о безопасности и эффективности от корейских пациентов, которые начинают лечение Вентависом методом наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с легочной гипертензией в Корее
Описание
Критерии включения:
- Лечащий врач выбрал Вентавис в качестве подходящего лечения для пациента.
- Пациент с легочной гипертензией, относящийся к функциональному классу III или IV по NYHA и группе 1 ВОЗ.
Критерий исключения:
- Любое состояние, препятствующее участию в исследовании, включая беременность и другие противопоказания для лечения Вентависом (как указано в текущем листке-вкладыше в упаковке пациента Вентавис).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациенты с легочной артериальной гипертензией, отнесенные к функциональному классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, которым лечащий врач выбрал Вентавис в качестве подходящего лечения до включения в это неинтервенционное исследование.
Пациенты не должны были ранее получать лечение препаратом Вентавис.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная переменная эффективности — 6-минутная прогулка.
Временное ограничение: Исходно и через 1,3,6 месяцев в течение периода наблюдения 6 месяцев
|
Исходно и через 1,3,6 месяцев в течение периода наблюдения 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1,3,6
|
Исходный уровень, месяц 1,3,6
|
|
Симптомы, связанные с ЛГ, и смена сопутствующего лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1,3,6
|
Исходный уровень, месяц 1,3,6
|
|
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: Если применимо (в любое время во время лечения Вентависом)
|
Если применимо (в любое время во время лечения Вентависом)
|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Если применимо (в период обучения)
|
Если применимо (в период обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14184
- VENIS
- VE0610KR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .