Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensjonsstudie av Ventavis® inhalasjonsterapi ved behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (VENIS)

1. april 2011 oppdatert av: Bayer

VENIS - Prospektiv observasjonsstudie av Ventavis® inhalasjonsterapi ved behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å få informasjon om sikkerhet og effekt fra koreanske pasienter som starter Ventavis-behandling med observasjonsmetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med pulmonal hypertensjon i Korea

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlende lege har valgt Ventavis som egnet behandling for pasienten
  • Pasient med PH og klassifisert som NYHA funksjonsklasse III eller IV og WHO gruppe 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som hindrer deltakelse i studien, inkludert graviditet og andre kontraindikasjoner for Ventavis-behandling (som oppført i gjeldende Ventavis-pasientvedlegg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Iloprost (Ventavis BAYQ6256)
Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, klassifisert som New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV der behandlende lege har valgt Ventavis som egnet behandling før inkludering i denne ikke-intervensjonelle studien. Pasienter skal ikke ha fått tidligere behandling med Ventavis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabelen er 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Ved baseline og måned 1,3,6 for en observasjonsperiode på 6 måneder
Ved baseline og måned 1,3,6 for en observasjonsperiode på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonsklasse i New York Heart Association
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6
Baseline, måned 1,3,6
PH-relaterte symptomer og endring av samtidig medisinering
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6
Baseline, måned 1,3,6
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Hvis aktuelt (når som helst under Ventavis-behandling)
Hvis aktuelt (når som helst under Ventavis-behandling)
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Hvis aktuelt (i løpet av studieperioden)
Hvis aktuelt (i løpet av studieperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14184
  • VENIS
  • VE0610KR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Iloprost (Ventavis BAYQ6256)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere