폐동맥 고혈압(VENIS) 환자 치료에서 Ventavis® 흡입 요법의 고혈압 연구
2011년 4월 1일 업데이트: Bayer
VENIS - 폐동맥 고혈압 환자 치료에서 Ventavis® 흡입 요법의 전향적 관찰 연구
본 연구의 목적은 관찰적 방법으로 벤타비스 치료를 시작한 국내 환자들로부터 안전성과 유효성에 대한 정보를 얻는 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국내 폐고혈압 환자
설명
포함 기준:
- 치료 의사는 환자에게 적합한 치료법으로 Ventavis를 선택했습니다.
- PH가 있고 NYHA 기능적 클래스 III 또는 IV 및 WHO 그룹 1로 분류된 환자
제외 기준:
- 임신 및 Ventavis 치료에 대한 기타 금기 사항을 포함하여 연구 참여를 방해하는 모든 상태(현재 Ventavis 환자 패키지 삽입물에 나열됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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New York Heart Association 기능적 등급 III 또는 IV로 분류된 폐동맥 고혈압 환자로, 치료 의사가 이 비중재적 연구에 포함되기 전에 적합한 치료제로 Ventavis를 선택했습니다.
환자는 이전에 Ventavis로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 유효성 변수는 6분 도보 거리입니다.
기간: 6개월의 관찰 기간 동안 기준선 및 1,3,6개월
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6개월의 관찰 기간 동안 기준선 및 1,3,6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뉴욕심장협회 기능반
기간: 기준선, 1,3,6개월
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기준선, 1,3,6개월
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PH 관련 증상 및 병용 약물의 변경
기간: 기준선, 1,3,6개월
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기준선, 1,3,6개월
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혈역학적 매개변수
기간: 해당되는 경우(Ventavis 치료 중 언제든지)
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해당되는 경우(Ventavis 치료 중 언제든지)
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부작용 수집
기간: 해당하는 경우(연구 기간 중)
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해당하는 경우(연구 기간 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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