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Bluthochdruckstudie zur Ventavis® Inhalationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (VENIS)

1. April 2011 aktualisiert von: Bayer

VENIS – Prospektive Beobachtungsstudie zur Ventavis®-Inhalationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von koreanischen Patienten zu erhalten, die eine Behandlung mit Ventavis durch Beobachtungsmethode beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Korea

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt hat Ventavis als geeignete Behandlung für den Patienten ausgewählt
  • Patient mit PH und klassifiziert als NYHA-Funktionsklasse III oder IV und WHO-Gruppe 1

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der eine Teilnahme an der Studie verhindert, einschließlich Schwangerschaft und andere Kontraindikationen für die Behandlung mit Ventavis (wie in der aktuellen Packungsbeilage von Ventavis aufgeführt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Iloprost (Ventavis BAYQ6256)
Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, klassifiziert als Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association, bei denen der behandelnde Arzt vor der Aufnahme in diese nicht-interventionelle Studie Ventavis als geeignete Behandlung gewählt hat. Die Patienten sollten zuvor keine Behandlung mit Ventavis erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist eine 6-minütige Gehstrecke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Monat 1,3,6 für einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten
Zu Studienbeginn und Monat 1,3,6 für einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionsklasse der New York Heart Association
Zeitfenster: Baseline, Monat 1,3,6
Baseline, Monat 1,3,6
PH-bedingte Symptome und Änderung der Begleitmedikation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1,3,6
Baseline, Monat 1,3,6
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Falls zutreffend (jederzeit während der Behandlung mit Ventavis)
Falls zutreffend (jederzeit während der Behandlung mit Ventavis)
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ggf. (während des Studiums)
Ggf. (während des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14184
  • VENIS
  • VE0610KR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Iloprost (Ventavis BAYQ6256)

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