Matalan glykeemisen indeksin ruokavaliot (pulsseilla) tyypin 2 diabeteksessa
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: David Jenkins, University of Toronto
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion (pulsseilla) vaikutus glukoosin hallintaan insuliinista riippumattomilla diabeetikoilla
Terveet tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt saavat intensiivistä neuvontaa ruoan valinnassa glukoosin hallinnan parantamiseksi käyttämällä joko runsaasti viljakuituja sisältäviä ravintostrategioita tai alhaisen glykeemisen indeksin omaavia elintarvikkeita, joissa korostetaan kuivattuja palkokasveja ja niiden tuotteita.
Hoidot kestävät 3 kuukautta verikokeilla HbA1c:n, glukoosin ja veren lipidien varalta.
Jos tutkimus osoittaa hyödyn jommassakummassa tai molemmissa ruokavalioissa, korkeakuituisten ja/tai matalan glykeemisen indeksin elintarvikkeiden käyttö ruokavaliossa voi tarjota toisen mahdollisen tavan parantaa glukoosin hallintaa ja alentaa kolesterolitasoja insuliinista riippumattomassa diabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka
- hoidetaan suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla vakaana annoksena vähintään 8 viikon ajan
- HbA1c on välillä 6,5–8,5 % seulonnassa ja käynnillä ennen satunnaistamista
- joilla on diagnosoitu diabetes > 6 kuukautta
- ovat pitäneet painon vakaana 2 kuukautta (3 %:n sisällä)
- sinulla on voimassa oleva OHIP-kortti ja perhelääkäri
- jos sinulle on määrätty lipidilääkitystä, olet ottanut vakaan annoksen vähintään 2 viikon ajan
- jos sinulle on määrätty verenpainelääkitystä, olet ottanut vakaan annoksen vähintään viikon ajan
- osaa pitää kirjallista ruokakirjanpitoa digitaalisen vaa'an avulla
Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, jotka
- ottaa insuliinia
- ottaa steroideja
- sinulla on GI-sairaus (gastropareesi, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, IBS)
- sinulla on ollut vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (aivohalvaus tai sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana
- ota varfariini (Coumadin)
- on ollut suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- on vakava heikentävä häiriö
- sinulla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (AST tai ALT > 130 U/L), NAFL tai NASH pois lukien
- sinulla on hepatiitti B tai C
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta (korkea kreatiniini > 150 mmol/l)
- on seerumin triglyseridit ≥ 6,0 mmol/l
- sinulla on ollut syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolu, okasolusyöpä)
- on ruoka-aineallergioita tutkiakseen ruoan komponentteja
- sinulla on kohonnut verenpaine (> 145/90), ellei yleislääkäri ole hyväksynyt sitä
- sinulla on akuutteja tai kroonisia infektioita (bakteeri- tai virusinfektio)
- sinulla on kroonisia tulehdussairauksia (esim. nivelreuma, lupus; haavainen paksusuolitulehdus)
- heillä on muita olosuhteita, jotka jonkun tutkijan mielestä tekisivät heistä sopimattomia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio, jossa painotetaan pulssia
|
Koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan diabeettista ruokavaliota käyttämällä matalan glykeemisen indeksin ruokia ja korostaen pulssia.
|
|
Active Comparator: Viljakuitupitoinen ruokavalio
|
Tutkittavia neuvotaan noudattamaan terveellistä kuitupitoista diabeettista ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun viikoille 8, 10 ja 12
|
esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun viikoille 8, 10 ja 12
|
|
seerumin lipidit
Aikaikkuna: esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun viikoille 8, 10 ja 12
|
esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun viikoille 8, 10 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paastoglukoosi
Aikaikkuna: esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun viikoille 8, 10 ja 12
|
esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun viikoille 8, 10 ja 12
|
|
painon, vyötärön ja lantion ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: viikot 0, 12
|
viikot 0, 12
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun viikoille 8, 10 ja 12
|
esitutkimuksesta ja viikosta 0 hoidon loppuun viikoille 8, 10 ja 12
|
|
kreatiini, urea ja c-peptidit 24 tunnin virtsan keräämisessä
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa.
|
0, 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-192
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .