Dietter med lav glykemisk indeks (med puls) ved type 2-diabetes
7. desember 2015 oppdatert av: David Jenkins, University of Toronto
Effekt av dietter med lav glykemisk indeks (med puls) på glukosekontroll hos ikke-insulinavhengige diabetikere
Friske personer med type 2-diabetes vil motta intensiv veiledning om valg av mat for å forbedre glukosekontrollen ved å bruke enten kostholdsstrategier med høy kornfiber eller mat med lav glykemisk indeks med vekt på tørkede belgfrukter og deres produkter.
Behandlingene vil vare i 3 måneder med blod tatt for HbA1c, glukose og blodlipider.
Hvis studien viser en fordel for den ene eller begge diettene, kan bruk av mat med høy fiber og/eller lav glykemisk indeks i dietten gi en annen potensiell måte å forbedre glukosekontrollen og senke kolesterolnivået ved ikke-insulinavhengig diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Menn og kvinner med diabetes type 2 som
- behandles med orale hypoglykemiske midler i en stabil dose i minst 8 uker
- ha en HbA1c i området 6,5 % til 8,5 % ved screening og ved besøket før randomisering
- har diabetes diagnostisert >6 måneder
- har holdt stabil vekt i 2 måneder (innen 3 %)
- ha et gyldig OHIP-kort og en familielege
- hvis foreskrevet lipidmedisin, ha tatt en stabil dose i minst 2 uker
- hvis foreskrevet blodtrykksmedisin, ha tatt en stabil dose i minst 1 uke
- kan føre skriftlig matjournal, ved bruk av digital vekt
Eksklusjonskriterier: Personer som
- ta insulin
- ta steroider
- har GI-sykdom (gastroparese, cøliaki, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, IBS)
- har hatt en alvorlig kardiovaskulær hendelse (slag eller hjerteinfarkt) de siste 6 månedene
- ta warfarin (Coumadin)
- har hatt en større operasjon de siste 6 månedene
- har en alvorlig invalidiserende lidelse
- har klinisk signifikant leversykdom (AST eller ALAT > 130 U/L), unntatt NAFL eller NASH
- har hepatitt B eller C
- har nyresvikt (høy kreatinin > 150 mmol/L)
- har serum triglyserider ≥ 6,0 mmol/L
- har en historie med kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft (basalcelle, plateepitel)
- har matallergi for å studere matkomponenter
- har forhøyet blodtrykk (> 145/90) med mindre det er godkjent av fastlegen
- har akutte eller kroniske infeksjoner (bakterielle eller virale)
- har kroniske inflammatoriske sykdommer (f. revmatoid artritt, lupus; ulcerøs kolitt)
- har andre forhold som etter noen av etterforskerne mener vil gjøre dem uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lav glykemisk indeks
Diett med lav glykemisk indeks, med vekt på pulser
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge en diabetisk diett, bruke mat med lav glykemisk indeks, med vekt på pulser.
|
|
Aktiv komparator: Høy kornfiber diett
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge et sunt fiberrikt kosthold for diabetikere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i HbA1c
Tidsramme: fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
|
serumlipider
Tidsramme: fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fastende glukose
Tidsramme: fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
|
endring i vekt, midje- og hofteomkrets
Tidsramme: uke 0, 12
|
uke 0, 12
|
|
blodtrykk
Tidsramme: fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
fra forstudie og uke 0, til behandlingsslutt uke 8, 10 og 12
|
|
kreatin, urea og c-peptider i 24 timers urinsamling
Tidsramme: 0, 12 uker.
|
0, 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-192
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .