Dieter med lågt glykemiskt index (med pulser) vid typ 2-diabetes
7 december 2015 uppdaterad av: David Jenkins, University of Toronto
Effekt av dieter med lågt glykemiskt index (med pulser) på glukoskontroll hos icke-insulinberoende diabetiker
Friska individer med typ 2-diabetes kommer att få intensiv rådgivning om val av mat för att förbättra glukoskontrollen genom att använda antingen koststrategier med högt spannmålsfiber eller livsmedel med lågt glykemiskt index med tonvikt på torkade baljväxter och deras produkter.
Behandlingarna kommer att pågå i 3 månader med blod som tas för HbA1c, glukos och blodfetter.
Om studien visar en fördel för den ena eller båda dieterna, kan användning av livsmedel med hög fiber och/eller lågt glykemiskt index i kosten ge ytterligare ett potentiellt sätt att förbättra glukoskontrollen och sänka kolesterolnivåerna vid icke-insulinberoende diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Män och kvinnor med typ 2-diabetes som
- behandlas med orala hypoglykemiska medel i en stabil dos i minst 8 veckor
- ha ett HbA1c i intervallet 6,5 % till 8,5 % vid screening och vid besöket före randomisering
- har diagnosen diabetes >6 månader
- har bibehållit stabil vikt i 2 månader (inom 3%)
- ha ett giltigt OHIP-kort och en familjeläkare
- om ordinerat lipidmedicin, har tagit en stabil dos i minst 2 veckor
- om ordinerat blodtrycksmedicin, har tagit en stabil dos i minst 1 vecka
- kan föra skriftliga matjournaler, med användning av en digital våg
Uteslutningskriterier: Individer som
- ta insulin
- ta steroider
- har GI-sjukdom (gastropares, celiaki, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, IBS)
- har haft en allvarlig kardiovaskulär händelse (stroke eller hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna
- ta warfarin (Coumadin)
- har genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna
- har en allvarlig försvagande sjukdom
- har kliniskt signifikant leversjukdom (AST eller ALAT > 130 U/L), exklusive NAFL eller NASH
- har hepatit B eller C
- har njursvikt (högt kreatinin > 150 mmol/L)
- har serumtriglycerider ≥ 6,0 mmol/L
- har en historia av cancer, förutom icke-melanom hudcancer (basalcell, skivepitelcell)
- har matallergier för att studera livsmedelskomponenter
- har förhöjt blodtryck (> 145/90) om det inte godkänts av husläkare
- har akuta eller kroniska infektioner (bakteriella eller virala)
- har kroniska inflammatoriska sjukdomar (t. reumatoid artrit, lupus; ulcerös kolit)
- ha andra förhållanden som enligt någon av utredarnas uppfattning skulle göra dem olämpliga för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet med lågt glykemiskt index
Diet med lågt glykemiskt index, med betoning på pulser
|
Försökspersonerna kommer att rekommenderas att följa en diabetikerdiet, med mat med lågt glykemiskt index, med betoning på pulser.
|
|
Aktiv komparator: Diet med hög spannmålsfiber
|
Försökspersonerna kommer att rekommenderas att följa en hälsosam kost för diabetiker med hög fiberhalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i HbA1c
Tidsram: från förstudie och vecka 0, till slutet av behandlingsveckorna 8, 10 och 12
|
från förstudie och vecka 0, till slutet av behandlingsveckorna 8, 10 och 12
|
|
serumlipider
Tidsram: från förstudie och vecka 0, till slutet av behandlingsveckorna 8, 10 och 12
|
från förstudie och vecka 0, till slutet av behandlingsveckorna 8, 10 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fasteglukos
Tidsram: från förstudie och vecka 0, till slutet av behandlingsveckorna 8, 10 och 12
|
från förstudie och vecka 0, till slutet av behandlingsveckorna 8, 10 och 12
|
|
förändring i vikt, midje- och höftomkrets
Tidsram: vecka 0, 12
|
vecka 0, 12
|
|
blodtryck
Tidsram: från förstudie och vecka 0, till slutet av behandlingsveckorna 8, 10 och 12
|
från förstudie och vecka 0, till slutet av behandlingsveckorna 8, 10 och 12
|
|
kreatin, urea och c-peptider i 24 timmars urinuppsamling
Tidsram: 0, 12 veckor.
|
0, 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-192
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .