Dietas de bajo índice glucémico (con legumbres) en la diabetes tipo 2
7 de diciembre de 2015 actualizado por: David Jenkins, University of Toronto
Efecto de las dietas de bajo índice glucémico (con legumbres) sobre el control de la glucosa en diabéticos no insulinodependientes
Las personas sanas con diabetes tipo 2 recibirán asesoramiento intensivo sobre la selección de alimentos para mejorar el control de la glucosa utilizando estrategias dietéticas con alto contenido de fibra de cereales o alimentos con bajo índice glucémico, con énfasis en las legumbres secas y sus productos.
Los tratamientos tendrán una duración de 3 meses con toma de sangre para HbA1c, glucosa y lípidos en sangre.
Si el estudio muestra un beneficio para una o ambas dietas, entonces el uso de alimentos ricos en fibra y/o de bajo índice glucémico en la dieta puede proporcionar otra forma potencial de mejorar el control de la glucosa y reducir los niveles de colesterol en la diabetes no dependiente de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Hombres y mujeres con diabetes tipo 2 que
- son tratados con agentes hipoglucemiantes orales a una dosis estable durante al menos 8 semanas
- tener una HbA1c en el rango de 6.5% a 8.5% en la selección y en la visita previa a la aleatorización
- tiene diabetes diagnosticada > 6 meses
- haber mantenido un peso estable durante 2 meses (dentro del 3 %)
- tener una tarjeta OHIP válida y un médico de familia
- si le recetaron medicamentos para los lípidos, ha tomado una dosis estable durante al menos 2 semanas
- si se le recetaron medicamentos para la presión arterial, ha tomado una dosis estable durante al menos 1 semana
- puede mantener registros escritos de alimentos, con el uso de una balanza digital
Criterios de exclusión: Individuos que
- tomar insulina
- tomar esteroides
- tiene enfermedad gastrointestinal (gastroparesia, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, SII)
- ha tenido un evento cardiovascular importante (ictus o infarto de miocardio) en los últimos 6 meses
- tomar warfarina (Coumadin)
- ha tenido una cirugía mayor en los últimos 6 meses
- tiene un trastorno debilitante importante
- tiene enfermedad hepática clínicamente significativa (AST o ALT > 130 U/L), excluyendo NAFL o NASH
- tiene hepatitis B o C
- tiene insuficiencia renal (creatinina alta > 150 mmol/L)
- tiene triglicéridos séricos ≥ 6,0 mmol/L
- tiene antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma (células basales, células escamosas)
- tiene alergias a los alimentos para estudiar los componentes de los alimentos
- tiene presión arterial elevada (> 145/90) a menos que lo apruebe el médico de cabecera
- tiene infecciones agudas o crónicas (bacterianas o virales)
- tiene enfermedades inflamatorias crónicas (p. artritis reumatoide, lupus; colitis ulcerosa)
- tienen otras condiciones que, en opinión de cualquiera de los investigadores, los harían inadecuados para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de bajo índice glucémico
Dieta de bajo índice glucémico, enfatizando las legumbres
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Se recomendará a los sujetos que sigan una dieta para diabéticos, usando alimentos de bajo índice glucémico, enfatizando las legumbres.
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Comparador activo: Dieta alta en fibra de cereales
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Se recomendará a los sujetos que sigan una dieta saludable para diabéticos rica en fibra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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lípidos séricos
Periodo de tiempo: desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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cambio en el peso, la cintura y la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: semanas 0, 12
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semanas 0, 12
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presión arterial
Periodo de tiempo: desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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desde el estudio previo y la semana 0 hasta el final del tratamiento en las semanas 8, 10 y 12
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creatina, urea y c-péptidos en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas.
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0, 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-192
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