Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæter med lavt glykæmisk indeks (med puls) ved type 2-diabetes

7. december 2015 opdateret af: David Jenkins, University of Toronto

Effekt af diæter med lavt glykæmisk indeks (med puls) på glukosekontrol hos ikke-insulinafhængige diabetikere

Raske personer med type 2-diabetes vil modtage intensiv rådgivning om valg af fødevarer for at forbedre glukosekontrollen ved at bruge enten koststrategier med højt kornfibre eller fødevarer med lavt glykæmisk indeks med vægt på tørrede bælgfrugter og deres produkter. Behandlingerne vil vare 3 måneder med blod udtaget for HbA1c, glukose og blodlipider. Hvis undersøgelsen viser en fordel for den ene eller begge diæter, så kan brug af fødevarer med højt fiberindhold og/eller lavt glykæmisk indeks i kosten give en anden potentiel måde at forbedre glukosekontrollen og sænke kolesterolniveauet ved ikke-insulinafhængig diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mænd og kvinder med type 2-diabetes, der

  • behandles med orale hypoglykæmiske midler i en stabil dosis i mindst 8 uger
  • har et HbA1c i intervallet 6,5 % til 8,5 % ved screening og ved besøget før randomisering
  • har diabetes diagnosticeret >6 måneder
  • har holdt stabil vægt i 2 måneder (inden for 3 %)
  • har et gyldigt OHIP-kort og en familielæge
  • hvis ordineret lipid medicin, har taget en stabil dosis i mindst 2 uger
  • hvis ordineret blodtryksmedicin, har taget en stabil dosis i mindst 1 uge
  • kan føre skriftlige madregistre, ved brug af en digital vægt

Eksklusionskriterier: Personer, der

  • tage insulin
  • tage steroider
  • har GI-sygdom (gastroparese, cøliaki, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, IBS)
  • har haft en større kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde eller myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder
  • tage warfarin (Coumadin)
  • har været igennem en større operation inden for de seneste 6 måneder
  • har en alvorlig invaliderende lidelse
  • har klinisk signifikant leversygdom (AST eller ALT > 130 U/L), ekskl. NAFL eller NASH
  • har hepatitis B eller C
  • har nyresvigt (høj kreatinin > 150 mmol/L)
  • har serumtriglycerider ≥ 6,0 mmol/L
  • har en historie med kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft (basalcelle, pladecelle)
  • har fødevareallergi for at studere fødevarekomponenter
  • har forhøjet blodtryk (> 145/90), medmindre det er godkendt af praktiserende læge
  • har akutte eller kroniske infektioner (bakteriel eller viral)
  • har kroniske inflammatoriske sygdomme (f. reumatoid arthritis, lupus; colitis ulcerosa)
  • har andre forhold, som efter nogen af ​​efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med lavt glykæmisk indeks
Diæt med lavt glykæmisk indeks, med vægt på pulser
Kosttilskud: Diæt med lavt glykæmisk indeks med pulser
Forsøgspersoner vil blive rådet til at følge en diabetisk diæt ved at bruge fødevarer med lavt glykæmisk indeks, med vægt på pulser.
Aktiv komparator: Diæt med højt kornfibre
Kosttilskud: Høj kornfibre
Forsøgspersoner vil blive rådgivet til at følge en sund fiberrig diabetisk diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i HbA1c
Tidsramme: fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
serumlipider
Tidsramme: fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastende glukose
Tidsramme: fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
ændring i vægt, talje og hofteomkreds
Tidsramme: uge 0, 12
uge 0, 12
blodtryk
Tidsramme: fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
fra forstudie og uge 0 til afslutning af behandling uge 8, 10 og 12
kreatin, urinstof og c-peptider i 24 timers urinopsamling
Tidsramme: 0, 12 uger.
0, 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Saskatchewan Pulse Growers
Pulse Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner