2 型糖尿病における低血糖指数食事療法 (パルス食)
2015年12月7日 更新者：David Jenkins、University of Toronto
インスリン非依存性糖尿病患者の血糖コントロールに対する低血糖指数食（パルス食）の効果
2型糖尿病の健康な人は、穀物繊維の多い食事戦略、または乾燥マメ科植物とその製品を重視した低血糖指数の食品のいずれかを使用して、血糖コントロールを改善するための食品の選択に関する集中的なカウンセリングを受けます。
治療は3カ月間続き、HbA1c、グルコース、血中脂質を測定する採血が行われます。
研究がどちらかまたは両方の食事に利点を示した場合、食事に高繊維食品および/または低血糖指数食品を使用することは、インスリン非依存性糖尿病の血糖コントロールを改善し、コレステロール値を下げる別の潜在的な方法を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準: 2 型糖尿病の男性および女性。
- 少なくとも8週間、安定した用量の経口血糖降下薬で治療されている
- スクリーニング時および無作為化前の訪問時のHbA1cが6.5%〜8.5%の範囲にある
- 糖尿病と診断されてから6か月以上経過している
- 2ヶ月間安定した体重を維持している（3％以内）
- 有効なOHIPカードとかかりつけ医を持っていること
- 脂質治療薬を処方されている場合は、少なくとも 2 週間安定した用量を服用していること
- 血圧の薬を処方されている場合は、少なくとも1週間安定した用量を服用していること
- デジタルスケールを使用して、食事の記録を書面で保存できる
除外基準：以下の個人
- インスリンを服用する
- ステロイドを服用する
- 消化器疾患（胃不全麻痺、セリアック病、潰瘍性大腸炎、クローン病、IBS）を患っている
- 過去6か月以内に重大な心血管イベント（脳卒中または心筋梗塞）が発生したことがある
- ワルファリン（クマディン）を服用する
- 過去6か月以内に大きな手術を受けたことがある
- 重度の衰弱性障害を患っている
- NAFLまたはNASHを除く、臨床的に重大な肝疾患（ASTまたはALT > 130 U/L）を患っている
- B型肝炎またはC型肝炎を患っている
- 腎不全がある（高クレアチニン > 150 mmol/L）
- 血清トリグリセリドが 6.0 mmol/L 以上である
- 非黒色腫皮膚がん（基底細胞、扁平上皮細胞）を除くがんの既往歴がある
- 食品成分を調べるために食物アレルギーがある
- GPの承認がない限り、血圧が上昇している（> 145/90）
- 急性または慢性感染症（細菌またはウイルス）がある
- 慢性炎症性疾患を患っている（例： 関節リウマチ、狼瘡;潰瘍性大腸炎）
- 研究者のいずれかの意見では、研究には不適当と思われるその他の症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低血糖指数ダイエット
豆類を重視した低血糖指数ダイエット
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被験者には、血糖指数の低い食品を使用し、脈拍を重視した糖尿病食療法に従うようアドバイスされます。
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アクティブコンパレータ：高穀物繊維ダイエット
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被験者には、健康的な高繊維の糖尿病食に従うようアドバイスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
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研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
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血清脂質
時間枠：研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
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研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖値
時間枠：研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
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研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
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体重、ウエスト、ヒップ周りの変化
時間枠：0、12週目
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0、12週目
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血圧
時間枠：研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
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研究前および第 0 週から治療終了第 8、10、および 12 週まで
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24 時間の採尿におけるクレアチン、尿素、および C-ペプチド
時間枠：0、12週間。
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0、12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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