Diëten met een lage glycemische index (met pulsen) bij diabetes type 2
7 december 2015 bijgewerkt door: David Jenkins, University of Toronto
Effect van diëten met een lage glycemische index (met pulsen) op de glucoseregulatie bij niet-insulineafhankelijke diabetici
Gezonde personen met diabetes type 2 zullen intensief advies krijgen over voedselkeuze om de glucoseregulatie te verbeteren met behulp van dieetstrategieën met veel graanvezels of voedingsmiddelen met een lage glycemische index, waarbij de nadruk ligt op gedroogde peulvruchten en hun producten.
De behandelingen duren 3 maanden met bloedafname voor HbA1c, glucose en bloedlipiden.
Als de studie een voordeel laat zien voor een of beide diëten, dan kan het gebruik van vezelrijke en/of lage glycemische indexvoedingsmiddelen in het dieet een andere mogelijke manier zijn om de glucoseregulatie te verbeteren en het cholesterolgehalte te verlagen bij niet-insulineafhankelijke diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: mannen en vrouwen met diabetes type 2 die
- worden behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen in een stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken
- een HbA1c tussen 6,5% en 8,5% hebben bij de screening en bij het bezoek voorafgaand aan randomisatie
- diabetes heeft gediagnosticeerd >6 maanden
- gedurende 2 maanden een stabiel gewicht hebben behouden (binnen 3%)
- een geldige OHIP-pas en een huisarts hebben
- indien voorgeschreven lipidenmedicatie, gedurende ten minste 2 weken een stabiele dosis hebben ingenomen
- indien voorgeschreven bloeddrukmedicatie, gedurende ten minste 1 week een stabiele dosis hebben ingenomen
- kan schriftelijke voedselrecords bijhouden, met behulp van een digitale weegschaal
Uitsluitingscriteria: personen die
- insuline nemen
- neem steroïden
- een gastro-intestinale ziekte hebben (gastroparese, coeliakie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, IBS)
- in de afgelopen 6 maanden een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte of hartinfarct) heeft gehad
- neem warfarine (Coumadin)
- in de afgelopen 6 maanden een grote operatie heeft ondergaan
- een ernstige slopende aandoening hebben
- een klinisch significante leverziekte heeft (ASAT of ALAT > 130 E/L), met uitzondering van NAFL of NASH
- hepatitis B of C hebben
- nierfalen heeft (hoog creatinine > 150 mmol/L)
- serumtriglyceriden ≥ 6,0 mmol/L hebben
- een voorgeschiedenis van kanker hebben, behalve niet-melanome huidkanker (basaalcel, plaveiselcel)
- voedselallergieën hebben om voedselcomponenten te bestuderen
- een verhoogde bloeddruk hebt (> 145/90) tenzij goedgekeurd door huisarts
- acute of chronische infecties hebben (bacterieel of viraal)
- chronische ontstekingsziekten heeft (bijv. reumatoïde artritis, lupus; colitis ulcerosa)
- andere aandoeningen hebben die naar de mening van een van de onderzoekers hen ongeschikt zouden maken voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet met een lage glycemische index
Dieet met een lage glycemische index, met de nadruk op pulsen
|
Proefpersonen zullen worden geadviseerd om een diabetisch dieet te volgen, voedsel met een lage glycemische index te gebruiken, waarbij de nadruk ligt op pulsen.
|
|
Actieve vergelijker: Dieet met veel granen
|
Proefpersonen zullen worden geadviseerd om een gezond vezelrijk diabetisch dieet te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
|
serumlipiden
Tijdsspanne: van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nuchtere glucose
Tijdsspanne: van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
|
verandering in gewicht, taille en heupomtrek
Tijdsspanne: weken 0, 12
|
weken 0, 12
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
van voorstudie en week 0 tot einde behandeling week 8, 10 en 12
|
|
creatine, ureum en c-peptiden in 24-uurs urineverzameling
Tijdsspanne: 0, 12 weken.
|
0, 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-192
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .