Dietas de baixo índice glicêmico (com leguminosas) no diabetes tipo 2
7 de dezembro de 2015 atualizado por: David Jenkins, University of Toronto
Efeito de dietas de baixo índice glicêmico (com leguminosas) no controle da glicose em diabéticos não dependentes de insulina
Indivíduos saudáveis com diabetes tipo 2 receberão aconselhamento intensivo sobre a seleção de alimentos para melhorar o controle da glicose, usando estratégias dietéticas com alto teor de fibras de cereais ou alimentos com baixo índice glicêmico, enfatizando leguminosas secas e seus produtos.
Os tratamentos durarão 3 meses com sangue coletado para HbA1c, glicose e lipídios no sangue.
Se o estudo mostrar um benefício para uma ou ambas as dietas, o uso de alimentos com alto teor de fibras e/ou baixo índice glicêmico na dieta pode fornecer outra maneira potencial de melhorar o controle da glicose e diminuir os níveis de colesterol no diabetes não insulinodependente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Homens e mulheres com diabetes tipo 2 que
- são tratados com agentes hipoglicemiantes orais em uma dose estável por pelo menos 8 semanas
- ter um HbA1c na faixa de 6,5% a 8,5% na triagem e na visita antes da randomização
- tem diabetes diagnosticado > 6 meses
- mantiveram o peso estável por 2 meses (dentro de 3%)
- ter um cartão OHIP válido e um médico de família
- se prescrito medicação lipídica, tomou uma dose estável por pelo menos 2 semanas
- se prescrito medicação para pressão arterial, tomou uma dose estável por pelo menos 1 semana
- pode manter registros alimentares escritos, com o uso de uma balança digital
Critérios de Exclusão: Indivíduos que
- tomar insulina
- tomar esteróides
- tem doença gastrointestinal (gastroparesia, doença celíaca, colite ulcerativa, doença de Crohn, SII)
- teve um evento cardiovascular maior (AVC ou infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses
- tomar varfarina (Coumadin)
- tiveram cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
- tem um distúrbio debilitante importante
- tem doença hepática clinicamente significativa (AST ou ALT > 130 U/L), excluindo NAFL ou NASH
- tem hepatite B ou C
- tem insuficiência renal (creatinina alta > 150 mmol/L)
- têm triglicerídeos séricos ≥ 6,0 mmol/L
- tem histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma (células basais, células escamosas)
- tem alergia alimentar para estudar os componentes dos alimentos
- tem pressão arterial elevada (> 145/90), a menos que aprovado pelo GP
- tem infecções agudas ou crônicas (bacterianas ou virais)
- tem doenças inflamatórias crônicas (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus; colite ulcerativa)
- têm outras condições que, na opinião de qualquer um dos investigadores, os tornariam inadequados para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta de baixo índice glicêmico
Dieta de baixo índice glicêmico, enfatizando pulsos
|
Os indivíduos serão orientados a seguir uma dieta diabética, usando alimentos de baixo índice glicêmico, enfatizando pulsos.
|
|
Comparador Ativo: Dieta rica em fibras de cereais
|
Os indivíduos serão aconselhados a seguir uma dieta diabética rica em fibras saudável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração na HbA1c
Prazo: do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
|
do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
|
|
lipídios séricos
Prazo: do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
|
do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
glicose em jejum
Prazo: do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
|
do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
|
|
mudança de peso, circunferência da cintura e do quadril
Prazo: semanas 0, 12
|
semanas 0, 12
|
|
pressão arterial
Prazo: do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
|
do pré-estudo e semana 0, até o final do tratamento semanas 8, 10 e 12
|
|
creatina, uréia e peptídeos c na coleta de urina de 24 horas
Prazo: 0, 12 semanas.
|
0, 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-192
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .