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Diete a basso indice glicemico (con legumi) nel diabete di tipo 2

7 dicembre 2015 aggiornato da: David Jenkins, University of Toronto

Effetto delle diete a basso indice glicemico (con legumi) sul controllo del glucosio nei diabetici non insulino-dipendenti

Gli individui sani con diabete di tipo 2 riceveranno una consulenza intensiva sulla selezione degli alimenti per migliorare il controllo del glucosio utilizzando strategie dietetiche ad alto contenuto di fibre di cereali o alimenti a basso indice glicemico che enfatizzano i legumi secchi e i loro prodotti. I trattamenti dureranno 3 mesi con prelievo di sangue per HbA1c, glucosio e lipidi nel sangue. Se lo studio mostra un beneficio per una o entrambe le diete, l'uso di cibi ricchi di fibre e/o a basso indice glicemico nella dieta può fornire un altro potenziale modo per migliorare il controllo del glucosio e abbassare i livelli di colesterolo nel diabete non insulino-dipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: uomini e donne con diabete di tipo 2 che

  • sono trattati con agenti ipoglicemizzanti orali a una dose stabile per almeno 8 settimane
  • avere un HbA1c compreso tra il 6,5% e l'8,5% allo screening e alla visita prima della randomizzazione
  • hanno il diabete diagnosticato > 6 mesi
  • hanno mantenuto un peso stabile per 2 mesi (entro il 3%)
  • avere una tessera OHIP valida e un medico di famiglia
  • se prescritti farmaci lipidici, hanno assunto una dose stabile per almeno 2 settimane
  • se prescritti farmaci per la pressione sanguigna, hanno assunto una dose stabile per almeno 1 settimana
  • può tenere registri alimentari scritti, con l'uso di una bilancia digitale

Criteri di esclusione: individui che

  • prendere insulina
  • prendere steroidi
  • soffre di malattie gastrointestinali (gastroparesi, celiachia, colite ulcerosa, morbo di Crohn, IBS)
  • ha avuto un evento cardiovascolare maggiore (ictus o infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi
  • prendere il warfarin (Coumadin)
  • ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
  • avere un grave disturbo debilitante
  • ha una malattia epatica clinicamente significativa (AST o ALT > 130 U/L), escluse NAFL o NASH
  • avere l'epatite B o C
  • soffre di insufficienza renale (creatinina elevata > 150 mmol/L)
  • avere trigliceridi sierici ≥ 6,0 mmol/L
  • ha una storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (cellule basali, cellule squamose)
  • avere allergie alimentari per studiare i componenti degli alimenti
  • avere la pressione sanguigna elevata (> 145/90) se non approvato dal medico di famiglia
  • ha infezioni acute o croniche (batteriche o virali)
  • soffre di malattie infiammatorie croniche (es. artrite reumatoide, lupus; colite ulcerosa)
  • avere altre condizioni che, secondo il parere di uno qualsiasi dei ricercatori, li renderebbero inadatti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico
Dieta a basso indice glicemico, privilegiando i legumi
Integratore alimentare: Dieta a basso indice glicemico con legumi
Ai soggetti verrà consigliato di seguire una dieta per diabetici, utilizzando alimenti a basso indice glicemico, enfatizzando i polsi.
Comparatore attivo: Dieta ricca di fibre di cereali
Integratore alimentare: Alta fibra di cereali
Ai soggetti verrà consigliato di seguire una dieta diabetica sana e ricca di fibre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
lipidi sierici
Lasso di tempo: dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
variazione di peso, circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: settimane 0, 12
settimane 0, 12
pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
dal prestudio e dalla settimana 0, fino alla fine del trattamento, settimane 8, 10 e 12
creatina, urea e c-peptidi nella raccolta delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 0, 12 settimane.
0, 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Saskatchewan Pulse Growers
Pulse Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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