Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinihydrokloridi vismodegibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen haimasyöpä

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen II koe Gemcitabine Plus GDC-0449:stä (NSC 747691), Hh-reitin estäjistä, potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä (10052747)

Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinihydrokloridia ja vismodegibia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään gemsitabiinihydrokloridiin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen haimasyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vismodegibi voi hidastaa kasvainsolujen kasvua. Ei vielä tiedetä, onko gemsitabiinihydrokloridin antaminen yhdessä vismodegibin kanssa tehokkaampaa kuin gemsitabiinihydrokloridi yksinään haimasyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

l. Vertailla gemsitabiinin ja GDC-0449:n (vismodegibin) yhdistelmällä hoidettujen pitkälle edenneiden haimasyöpäpotilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna gemsitabiiniin ja lumelääkkeeseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa gemsitabiinin ja GDC-0449:n yhdistelmällä hoidettujen pitkälle edenneiden haimasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämistä verrattuna gemsitabiiniin ja lumelääkkeeseen II. Vertailla gemsitabiinin ja GDC-0449:n yhdistelmällä hoidettujen pitkälle edenneiden haimasyöpäpotilaiden objektiivista vasteprosenttia pelkkään gemsitabiiniin.

III. Gemsitabiinin ja GDC-0449:n yhdistelmällä hoidettujen haimasyöpäpotilaiden kokeman toksisuuden määrittämiseksi.

IV. Gemsitabiinin ja GDC-0449:n aktiivisuuden määrittämiseksi tutkivassa analyysissä potilailla, jotka etenevät gemsitabiinin ja lumelääkkeen kanssa.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Määrittää, onko Hh-reitin proteiinien kasvaimen immunohistokemiallisia ilmentymismalleja, mukaan lukien sonic hedgehog (Shh), intialainen hedgehog (Ihh), patched kasvain suppressorigeeni (PTCH), tasoitettu proteiini (SMO) ja GLI1 ja 2, haimassa parantavan tarkoituksenmukaisen leikkauksen aikana saatu kudos ennustaa vasteen ja ennusteen tuloksen potilaille, joita hoidettiin GDC-0449:llä tai ilman sitä relapsin aikana.

II. Näiden biologisten markkerien prognostisen kyvyn (relapse free survival, [RFS]) määrittäminen resektiopotilaille arkiston kohortissa potilaista, joille tehdään resektio.

III. Haiman CSC-markkerien, mukaan lukien CD44, CD24, CD133, aldehydidehydrogenaasi (ALDH) ja epiteelispesifinen antigeeni (ESA) ekspressiomallin määrittäminen näissä arkistokudoksissa suhteessa Hh-reittimarkkereihin ja korreloi nämä kliinisiin tuloksiin.

IV. Sen määrittämiseksi, ennustavatko korkean lähtötason seerumin Shh sekä muutokset seerumin Shh:ssa hoidon aikana, ennustavatko hoidon tehoa ja/tai ennustavatko kliinisen lopputuloksen.

V. Määrittää Hh-polun geenien, PTCH:n, SMO:n, SuFU:n mutaatioiden esiintymistiheys ja korreloiko mutaatioiden esiintyminen tai puuttuminen kliinisen lopputuloksen kanssa.

VI. Hh-reitin geenien monistumistaajuuden määrittämiseksi geenikopioluku GLI1:n ja SMO:n kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) niissä kasvaimissa, joilla on korkea proteiiniekspressio IHC:n mukaan. Geenien monistuminen korreloi kliinisen tuloksen kanssa.

VII. Sen määrittämiseksi, onko K-ras-mutaation ja MET- ja RON-ilmentymisen, monistumisen tai mutaatiotilan korrelaatiota Hh-reitin poikkeavuuksien, CSC-markkereiden ja kliinisten tulosten kanssa.

VIII. Sen määrittämiseksi, ennustaako lähtötason kontrastiperfuusiokuvauksen tilavuuden siirtovakio (Ktrans) primaarisissa ja maksametastaattisissa leesioissa 256-detektorin tietokonetomografialla (CT) mitattuna objektiivisia vasteprosentteja ja muita kliinisiä päätepisteitä, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), hoitoon gemsitabiinilla ja GDC-0449/plasebolla. (VAIN Chicagon yliopisto) IX. Sen määrittämiseksi, parantaako hoito gemsitabiinilla ja GDC-0449:llä kasvaimen perfuusiota Ktrans:lla mitattuna hoidon aikana sarja-CT-skannauksilla kahden syklin välein verrattuna kasvaimiin, joita hoidettiin gemsitabiinilla ja plasebolla. (VAIN Chicagon yliopisto) X. Sen määrittämiseksi, parantaako kasvaimen perfuusio GDC-0449-hoidolla (jos havaitaan) objektiivisia vastemääriä ja muita kliinisiä päätepisteitä, mukaan lukien PFS. (VAIN Chicagon yliopisto)

YHTEENVETO: Tämä on monikeskus, turvallisuutta koskeva aloitustutkimus (osa I), jota seuraa satunnaistettu tutkimus (osa II).

Ensimmäiset 6 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen osan I osaan. Jos näillä potilailla ei esiinny annosta rajoittavaa toksisuutta, seuraavat potilaat otetaan mukaan tutkimuksen osan II osioon.

OSA I (turvallisuustutkimus): Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ja hedgehog-antagonistia GDC-0449 suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

OSA II (satunnaistettu tutkimus): Potilaat luokitellaan sairauden tilan (leikkauksen jälkeen uusiutuva vs. metastaattinen) ja East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn mukaan (0 vs. 1). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia 1000 mg/m^2 IV 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ja lumelääkettä PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Sairauden etenemisen aikana potilaat ovat sokkoutumattomia ja voivat siirtyä käsivarteen II.

ARM II: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia 1 000 mg/m^2 IV 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ja hedgehog-antagonistia GDC-0449 PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kasvainkudos-, veri-, seerumi- ja plasmanäytteet kerätään ajoittain biomarkkeri- ja muita analyysejä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) skannata
  • Potilailla tulee olla jompikumpi:

    • Äskettäin diagnosoitu kemoterapiaa käyttämätön metastaattinen haimasyöpä; Vain potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa metastaattiseen sairauteensa, ovat kelvollisia
    • Toistuva sairaus parantavan leikkauksen jälkeen, joka on nyt uusiutunut ja on metastaattinen; potilaat, joilla on uusiutuva sairaus, ovat saattaneet saada adjuvanttia kemoterapiaa tai adjuvanttisädehoitoa, mutta he eivät ehkä ole saaneet kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi; liitännäishoito on oltava päättynyt >= 6 kuukautta ennen toistuvan taudin diagnoosia, tai jos adjuvanttihoitoa ei ole saatu, leikkaus on oltava suoritettu >= 6 kuukautta ennen uusiutuvan taudin diagnoosia
  • Ikä >= 21 vuotta
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 80 %
  • Granulosyytit >= 1500/mcl
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (= < 5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
  • Kreatiniini normaalin laitosrajan sisällä (< 1,5) TAI kreatiniinipuhdistuma >= 65 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 (= < 3 potilailla, jotka saavat varfariinia)
  • Potilaat, jotka saavat varfariinia, saavat osallistua, kunhan he täyttävät seuraavat 4 kriteeriä:

    • Ne ovat terapeuttisia vakaalla varfariiniannoksella
    • Niiden INR-tavoitealue ei ole suurempi kuin 3
    • Niitä seurataan viikoittain INR-testeillä
    • Heillä ei ole aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski. Muut antikoagulantit, mukaan lukien enoksapariini (Lovenox) ja fondaparinuuksi (Arixtra) ovat myös sallittuja.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää (eli esteehkäisyä) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja sen jälkeen kahta ehkäisymuotoa (esteehkäisy ja yksi muu ehkäisymenetelmä) tutkimukseen osallistumisen kesto ja vähintään 12 kuukautta hoidon jälkeen; soveltuvia ehkäisymenetelmiä, joita pidetään hyväksyttävinä; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Raskaustestaus: Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti (herkkyys vähintään 25 mIU/ml) 10–14 päivän kuluessa (alkuseulonnassa/tutkimuksen harkinnassa – seerumi tai virtsa); raskaustesti (seerumi tai virtsa) annetaan 4 viikon välein, jos heidän kuukautiskiertonsa ovat säännölliset, tai 2 viikon välein, jos heidän kuukautiskiertonsa ovat epäsäännölliset tutkimuksen aikana 24 tunnin aikana ennen GDC-0449:n antamista; positiivinen virtsatesti on vahvistettava seerumin raskaustestillä; ennen GDC-0449:n annostelua tutkijan on vahvistettava ja dokumentoitava, että potilas on käyttänyt kahta ehkäisymenetelmää, negatiivisen raskaustestin päivämäärät ja vahvistettava potilaan käsitys GDC-0449:n teratogeenisesta potentiaalista.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilailla, joilla on uusiutuva sairaus parantavan kirurgisen resektion jälkeen, tulee olla riittävästi arkistomateriaalia korrelatiivisiin tutkimuksiin (20 värjäämätöntä 5 mikronin objektilasia ja 20 värjäämätöntä 10 mikronin objektilasia tai arkistoitu kudoslohko

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen haimasyövän hoitoon; potilaiden, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa adjuvanttihoitona, on täytynyt saada tämä hoito ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista taudin uusiutumisen ajankohtana
  • Potilaat eivät välttämättä saa (tai eivät saa ennen ilmoittautumista) muita tutkittavia aineita metastaattisen taudin hoitoon
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin hedgehog-antagonisti GDC-0449 tai mikä tahansa muu tässä tutkimuksessa käytetty aine
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin GDC-0449 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • GDC-0449 estää CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP2C19-lääkeaineenvaihduntaentsyymejä in vitro pitoisuuksina, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä. Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun GDC-0449:ää annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n substraatteja ja joilla on kapeat terapeuttiset ikkunat.
  • Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka häiritsisi imeytymistä suolistosta; potilaiden on voitava niellä kapselit
  • Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus- tai muu hepatiitti tai kirroosi, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon hypokalsemia, hypomagnesemia, hyponatremia tai hypokalemia, jotka määritellään laitoksen normaalin alarajaa pienemmiksi riittävästä elektrolyyttilisästä huolimatta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Ei tällä hetkellä aktiivista toista pahanlaatuista kasvainta kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma; potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun eikä heillä ole merkkejä uusiutumisesta vähintään 5 vuoteen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen,

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio,
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan GDC-0449:llä; nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia GDC-0449:n kanssa. lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (gemsitabiinihydrokloridi ja lumelääke)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja lumelääkettä PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Sairauden etenemisen aikana potilaat ovat sokkoutumattomia ja voivat siirtyä käsivarteen II.
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Annettu PO
Muut nimet:
  • Hydrokortisonia käytetään lumelääkkeenä
Kokeellinen: Varsi II (gemsitabiinihydrokloridi ja vismodegibi)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja vismodegib PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Annettu PO
Muut nimet:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Hedgehog Antagonisti GDC-0449
  • GDC0449
  • GDC 0449

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Arvioitu kahdessa hoitoryhmässä Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrattu käyttämällä kerrostettua logrank-testiä.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Arvioitu kahdessa hoitoryhmässä Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrattu käyttämällä kerrostettua logrank-testiä.
Jopa 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä tai MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 6 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Yksityiskohdat on annettu alla olevassa Haittatapahtumat-osiossa. Tässä raportoitu prosenttiosuus kussakin haarassa olevista potilaista, joilla on 1. asteen tai sitä korkeampi haittavaikutus, riippumattomuudesta.
Jopa 3 vuotta
Aktiivisuus (kokonaisvasteprosentti) crossover-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
RECIST-vaste potilailla lumelääkkeestä vismodegibihaaraan siirtymisen jälkeen. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä tai MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hedy L Kindler, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-01454 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 09-068 (University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8418 (Muu tunniste: CTEP)
  • UCCRC-8418
  • CDR0000655378
  • 10-00099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa