Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek gemcytabiny z wismodegibem lub bez w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem trzustki

28 października 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy II gemcytabiny plus GDC-0449 (NSC 747691), inhibitora szlaku Hh, u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (10052747)

W tym randomizowanym badaniu fazy I/II ocenia się skuteczność chlorowodorku gemcytabiny i wismodegibu w porównaniu z samym chlorowodorkiem gemcytabiny w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem trzustki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Wismodegib może spowolnić wzrost komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie chlorowodorku gemcytabiny razem z wismodegibem jest skuteczniejsze niż sam chlorowodorek gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

l. Porównanie przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki leczonych połączeniem gemcytabiny z GDC-0449 (vismodegib) z gemcytabiną plus placebo.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki leczonych kombinacją gemcytabiny plus GDC-0449 w porównaniu z gemcytabiną plus placebo II. Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki leczonych kombinacją gemcytabiny z GDC-0449 w porównaniu z samą gemcytabiną.

III. Określenie toksyczności doświadczanej przez pacjentów z rakiem trzustki leczonych kombinacją gemcytabiny i GDC-0449.

IV. Określenie aktywności, w analizie eksploracyjnej, gemcytabiny plus GDC-0449 u pacjentów, u których nastąpiła progresja po gemcytabinie plus placebo.

CELE TRZECIEJ:

I. Aby określić, czy wzorce ekspresji immunohistochemicznej białek w szlaku Hh, w tym sonic hedgehog (Shh), indian hedgehog (Ihh), załatany gen supresorowy guza (PTCH), białko wygładzone (SMO) oraz GLI1 i 2, w obrębie trzustki tkanka uzyskana w czasie operacji z zamiarem wyleczenia przewiduje odpowiedź i prognozuje wynik pacjentów leczonych GDC-0449 lub bez GDC-0449 w momencie nawrotu.

II. Aby określić zdolność prognostyczną (przeżycie wolne od nawrotów, [RFS]) tych markerów biologicznych dla pacjentów po resekcji w archiwalnej kohorcie pacjentów poddawanych resekcji.

III. Określenie wzoru ekspresji markerów CSC trzustki, w tym CD44, CD24, CD133, dehydrogenazy aldehydowej (ALDH) i swoistego antygenu nabłonkowego (ESA) metodą immunohistochemiczną (IHC) na tych archiwalnych tkankach w odniesieniu do markerów szlaku Hh i skorelowanie ich z wynikami klinicznymi.

IV. Aby określić, czy wysokie wyjściowe Shh w surowicy, jak również zmiany w surowicy Shh podczas leczenia, pozwalają przewidzieć skuteczność leczenia i/lub prognozować wynik kliniczny.

V. Określenie częstości mutacji genów szlaku Hh, PTCH, SMO, SuFU oraz czy obecność lub brak mutacji są skorelowane z wynikiem klinicznym.

VI. Aby określić częstotliwość amplifikacji genów szlaku Hh, liczbę kopii genów za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) GLI1 i SMO w tych nowotworach, które mają wysoką ekspresję białka, jak widać za pomocą IHC. Amplifikacja genów będzie skorelowana z wynikiem klinicznym.

VII. Aby określić, czy istnieje korelacja mutacji K-ras oraz ekspresji, amplifikacji lub mutacji MET i RON z nieprawidłowościami szlaku Hh, markerami CSC i wynikami klinicznymi.

VIII. Aby określić, czy wyjściowa stała transferu objętości (Ktrans) obrazowania perfuzji z kontrastem w obrębie zmian pierwotnych i przerzutów do wątroby, mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) z 256 detektorami, pozwala przewidzieć odsetek obiektywnych odpowiedzi i inne kliniczne punkty końcowe, w tym przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), do leczenia gemcytabiną i GDC-0449/placebo. (TYLKO Uniwersytet w Chicago) IX. Aby określić, czy leczenie gemcytabiną i GDC-0449 poprawia perfuzję guza, mierzoną za pomocą Ktrans, w trakcie leczenia za pomocą seryjnych skanów CT co 2 cykle, w porównaniu z guzami leczonymi gemcytabiną i placebo. (TYLKO Uniwersytet w Chicago) X. Określenie, czy poprawa perfuzji guza w wyniku leczenia GDC-0449 (jeśli została zaobserwowana) poprawia wskaźniki obiektywnych odpowiedzi i inne kliniczne punkty końcowe, w tym PFS. (TYLKO Uniwersytet w Chicago)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, wprowadzające badanie dotyczące bezpieczeństwa (część I), po którym następuje badanie z randomizacją (część II).

Wstępnie 6 pacjentów bierze udział w części I badania. Jeśli u tych pacjentów nie wystąpią objawy toksyczności ograniczające dawkę, kolejnych pacjentów włącza się do części II badania.

CZĘŚĆ I (badanie wstępne dotyczące bezpieczeństwa): Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz antagonistę hedgehog GDC-0449 doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CZĘŚĆ II (badanie randomizowane): Pacjentów stratyfikuje się według statusu choroby (nawrót po operacji vs przerzuty) i stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny 1000 mg/m^2 IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz placebo doustnie QD w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W momencie progresji choroby pacjenci są odślepieni i mogą przejść do ramienia II.

ARM II: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny 1000 mg/m^2 dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz antagonistę hedgehog GDC-0449 PO QD w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki tkanki nowotworowej, krwi, surowicy i osocza są pobierane okresowo w celu analizy biomarkerów i innych analiz.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT) skanowanie

  • Pacjenci muszą mieć:

    • Nowo rozpoznany przerzutowy rak trzustki nieleczony wcześniej chemioterapią; kwalifikują się tylko pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
    • Nawracająca choroba po operacji z zamiarem wyleczenia, która teraz nawróciła i ma przerzuty; pacjenci z nawrotem choroby mogli otrzymać uzupełniającą chemioterapię lub uzupełniającą chemioterapię, ale mogli nie otrzymać żadnej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej; leczenie uzupełniające musiało zostać zakończone >= 6 miesięcy przed rozpoznaniem nawrotu choroby lub w przypadku nieotrzymania leczenia uzupełniającego operacja musi być przeprowadzona >= 6 miesięcy przed rozpoznaniem nawrotu choroby
  • Wiek >= 21 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 80%
  • Granulocyty >= 1500/ml
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (AlAT) =< 2,5 razy górna granica normy (GGN) (=<5 razy GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  • Kreatynina w granicach normy obowiązującej w danej placówce (< 1,5) LUB klirens kreatyniny >= 65 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 (=< 3 dla pacjentów przyjmujących warfarynę)

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe warfarynę mogą wziąć udział, o ile spełniają następujące 4 kryteria:

    • Działają terapeutycznie przy stabilnej dawce warfaryny
    • Ich docelowy zakres INR nie jest większy niż 3
    • Są monitorowani za pomocą cotygodniowych testów INR
    • Nie mają aktywnego krwawienia ani stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia Inne leki przeciwzakrzepowe, w tym enoksaparyna (Lovenox) i fondaparynuks (Arixtra) są również dozwolone
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji (tj. antykoncepcję mechaniczną) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a następnie dwie formy antykoncepcji (tj. antykoncepcję mechaniczną i jedną inną metodę antykoncepcji), czas trwania udziału w badaniu i co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia; dla odpowiednich metod antykoncepcji uznanych za dopuszczalne; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Testy ciążowe: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (o czułości co najmniej 25 mIU/mL) w ciągu 10-14 dni (przy wstępnym badaniu przesiewowym/rozważaniu badania - surowica lub mocz); test ciążowy (surowica lub mocz) będzie podawany co 4 tygodnie, jeśli ich cykle miesiączkowe są regularne lub co 2 tygodnie, jeśli ich cykle są nieregularne podczas badania w okresie 24 godzin przed podaniem GDC-0449; pozytywny wynik testu moczu musi być potwierdzony testem ciążowym z surowicy; przed wydaniem GDC-0449 badacz musi potwierdzić i udokumentować stosowanie przez pacjentkę dwóch metod antykoncepcji, daty negatywnego testu ciążowego oraz potwierdzić zrozumienie przez pacjentkę potencjału teratogennego GDC-0449
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci z nawrotem choroby po resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia muszą mieć wystarczającą ilość materiału archiwalnego do badań korelacyjnych (20 niebarwionych szkiełek 5 mikronowych i 20 niebarwionych szkiełek 10 mikronowych lub archiwalny blok tkanki)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka trzustki z przerzutami; pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioterapię i/lub radioterapię w ramach leczenia uzupełniającego, muszą ukończyć tę terapię ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania w momencie nawrotu
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać (lub otrzymywać przed włączeniem) żadnych innych leków stosowanych w leczeniu przerzutów
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do antagonisty jeża GDC-0449 lub innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do GDC-0449 lub innych środków użytych w badaniu
  • GDC-0449 hamuje enzymy metabolizmu leków CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 in vitro w stężeniach, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Dlatego należy zachować ostrożność podczas dawkowania GDC-0449 jednocześnie z lekami, które są substratami CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 i mają wąskie okno terapeutyczne
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub innymi stanami, które mogą zakłócać wchłanianie jelitowe; pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki
  • Pacjenci z klinicznie czynną chorobą wątroby, w tym aktywnym wirusowym lub innym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z niekontrolowaną hipokalcemią, hipomagnezemią, hiponatremią lub hipokaliemią, zdefiniowanymi jako poniżej dolnej granicy normy dla danej placówki, pomimo odpowiedniej suplementacji elektrolitów, są wykluczeni z tego badania
  • Brak aktywnego drugiego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; nie uważa się, że pacjenci mają „aktualnie aktywny” nowotwór, jeśli ukończyli terapię i nie mają dowodów nawrotu przez co najmniej 5 lat

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi

    • Trwająca lub aktywna infekcja,
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona GDC-0449; te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z GDC-0449; ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku; odpowiednie badania zostaną przeprowadzone u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (chlorowodorek gemcytabiny i placebo)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz placebo PO QD w dniach 1–28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W momencie progresji choroby pacjentów odślepia się i może przejść do ramienia II.
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • Chlorowodorek gemcytabiny
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Inny: Hydrokortyzon/Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Hydrokortyzon stosowany jako placebo
Eksperymentalny: Ramię II (chlorowodorek gemcytabiny i wismodegib)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz wismodegib PO QD w dniach 1–28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • Chlorowodorek gemcytabiny
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Lek: Wismodegib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Jeż Antagonista GDC-0449
  • GDC0449
  • GDC 0449

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. Oszacowano w dwóch grupach terapeutycznych metodą Kaplana-Meiera i porównano stosując stratyfikowany test log-rank.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oszacowano w dwóch grupach terapeutycznych metodą Kaplana-Meiera i porównano stosując stratyfikowany test log-rank.
Do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: Całkowita odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Szczegóły podano w sekcji Zdarzenia niepożądane poniżej. Zgłoszono tutaj odsetek pacjentów w każdym ramieniu z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym stopnia 1 lub wyższego, niezależnie od przypisania.
Do 3 lat
Aktywność (ogólny wskaźnik odpowiedzi) u pacjentów z przestawieniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi RECIST u pacjentów po przejściu z grupy placebo do grupy wismodegibu. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: Całkowita odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hedy L Kindler, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-01454 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA014599 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00071 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00038 (Grant/umowa NIH USA)
  • 09-068 (University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8418 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UCCRC-8418
  • CDR0000655378
  • 10-00099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj