Gemcitabine-hidroklorid vismodegibbel vagy anélkül visszatérő vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében
A Gemcitabine Plus GDC-0449 (NSC 747691) többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált II. fázisú vizsgálata, amely egy Hh útvonal-gátló, áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél (10052747)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
l. A gemcitabin plusz GDC-0449 (vismodegib) kombinációval kezelt előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek progressziómentes túlélésének összehasonlítása gemcitabin plusz placebóval.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a gemcitabin plusz GDC-0449 kombinációval kezelt előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek teljes túlélését a gemcitabin plusz placebo kombinációval kezelt betegeknél II. A gemcitabin és GDC-0449 kombinációjával kezelt előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek objektív válaszarányának összehasonlítása a gemcitabin önmagában történő kezelésével.
III. A gemcitabin és GDC-0449 kombinációjával kezelt hasnyálmirigyrákos betegeknél tapasztalt toxicitás meghatározása.
IV. A gemcitabin plusz GDC-0449 aktivitásának feltáró elemzésben történő meghatározása azoknál a betegeknél, akiknél a gemcitabin plusz placebó alkalmazása mellett javult.
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy a Hh útvonalon lévő fehérjék tumor immunhisztokémiai expressziós mintázata, beleértve a szonikus sündisznót (Shh), indiai sündisznót (Ihh), patched tumor szupresszor gént (PTCH), simított fehérjét (SMO) és GLI1 és 2, a hasnyálmirigyben A gyógyító szándékú műtét idején nyert szövetek előrejelzik a reakciót és prognosztizálják a GDC-0449-cel vagy anélkül kezelt betegek kimenetelét a relapszus idején.
II. E biológiai markerek prognosztikai képességének (relapszusmentes túlélés, [RFS]) meghatározása reszekált betegek esetében a reszekción átesett betegek archív kohorszában.
III. A hasnyálmirigy-CSC markerek, köztük a CD44, CD24, CD133, az aldehid-dehidrogenáz (ALDH) és az epiteliális specifikus antigén (ESA) expressziós mintázatának meghatározása ezeken az archív szöveteken immunhisztokémiával (IHC) a Hh-útvonal markerekkel összefüggésben, és korrelálni ezeket a klinikai eredményekkel.
IV. Annak meghatározására, hogy a magas kiindulási szérum Shh, valamint a szérum Shh változásai a kezelés során előrejelzik-e a kezelés hatékonyságát és/vagy prognosztizálják-e a klinikai kimenetelt.
V. Meghatározni a Hh útvonal gének, PTCH, SMO, SuFU mutációi gyakoriságát, valamint azt, hogy a mutációk jelenléte vagy hiánya összefüggésben van-e a klinikai eredménnyel.
VI. A Hh útvonal gének amplifikációjának gyakoriságának meghatározásához a gén kópiaszámát a GLI1 és SMO kvantitatív polimeráz láncreakciójával (qPCR) kell meghatározni azokban a tumorokban, amelyekben az IHC szerint magas fehérjeexpresszió van. A génamplifikáció összefüggésben lesz a klinikai eredménnyel.
VII. Annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a K-ras mutáció, valamint a MET és RON expressziója, amplifikációja vagy mutációs státusza a Hh útvonal rendellenességeivel, CSC markerekkel és klinikai kimenetelekkel.
VIII. Annak meghatározására, hogy a 256 detektoros komputertomográfiás (CT) szkenneren mért alapvonali kontrasztos perfúziós képalkotó térfogatátviteli állandó (Ktrans) az elsődleges és májmetasztatikus elváltozásokon belül előrejelzi-e az objektív válaszarányt és más klinikai végpontokat, beleértve a progressziómentes túlélést (PFS), gemcitabinnal és GDC-0449/placebóval végzett kezelésre. (CSAK a Chicagoi Egyetemen) IX. Annak megállapítására, hogy a gemcitabinnal és a GDC-0449-cel végzett kezelés javítja-e a tumor perfúzióját a Ktrans-val mérve, a kezelés során 2 ciklusonkénti sorozatos CT-vizsgálattal, összehasonlítva a gemcitabinnal és placebóval kezelt daganatokkal. (CSAK a Chicagoi Egyetemen) X. Annak meghatározására, hogy a GDC-0449 kezeléssel javított tumorperfúzió (ha megfigyelhető) javítja-e az objektív válaszarányt és más klinikai végpontokat, beleértve a PFS-t. (CSAK a Chicagoi Egyetemen)
VÁZLAT: Ez egy többközpontú, biztonságos bevezető vizsgálat (I. rész), amelyet egy randomizált vizsgálat követ (II. rész).
Kezdetben 6 beteget vonnak be a vizsgálat I. részébe. Ha ezeknél a betegeknél nem fordul elő dóziskorlátozó toxicitás, a következő betegeket bevonják a vizsgálat II. részébe.
I. RÉSZ (biztonsági bevezető vizsgálat): A betegek gemcitabin-hidrokloridot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, és hedgehog antagonistát GDC-0449 orálisan (PO) naponta egyszer (QD) az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
II. RÉSZ (randomizált vizsgálat): A betegeket a betegség státusza (műtét után visszatérő vs. áttétes) és a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye (0 vs 1) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. KAR: A betegek gemcitabin-hidrokloridot kapnak 1000 mg/m^2 IV 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, és placebót PO QD az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegség progressziója idején a betegek nem vakok, és átkerülhetnek a II. karba.
ARM II: A betegek gemcitabin-hidrokloridot kapnak 1000 mg/m22 IV 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, és sündisznó antagonistát GDC-0449 PO QD az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Daganatszövet-, vér-, szérum- és plazmamintákat rendszeres időközönként gyűjtenek biomarker- és egyéb elemzésekhez.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- UM Saint Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet legalább egy olyan elváltozásként határoznak meg, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérőt rögzíteni kell) hagyományos technikákkal >= 20 mm-rel vagy spirális komputertomográfiával (CT) >= 10 mm-rel. letapogatás
A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:
- Újonnan diagnosztizált, kemoterápiával nem kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyrák; csak azok a betegek jogosultak, akik áttétes betegségük miatt nem kaptak kemoterápiát
- Ismétlődő betegség gyógyító szándékú műtét után, amely mára kiújult és áttétes; a visszatérő betegségben szenvedő betegek kaphattak adjuváns kemoterápiát vagy adjuváns kemoradiációt, de nem kaptak kemoterápiát áttétes betegség miatt; az adjuváns kezelést legalább 6 hónappal a visszatérő betegség diagnosztizálása előtt be kell fejezni, vagy ha nem kaptak adjuváns kezelést, akkor a műtétet legalább 6 hónappal a visszatérő betegség diagnosztizálása előtt kell elvégezni
- Életkor >= 21 év
- Várható élettartam > 3 hónap
- Karnofsky teljesítmény állapota >= 80%
- Granulociták >= 1500/mcL
- Thrombocytaszám >= 100 000/mcL
- Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának (ULN) < 2,5-szöröse (májmetasztázisok jelenlétében a normálérték felső határának < 5-szöröse)
- Kreatinin a normál intézményi határon belül (< 1,5) VAGY kreatinin clearance >= 65 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
- Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5 (=< 3 warfarint szedő betegeknél)
A warfarin antikoaguláns kezelésben részesülő betegek mindaddig vehetnek részt, amíg megfelelnek a következő 4 kritériumnak:
- Stabil warfarin dózis mellett terápiás hatásúak
- Az INR-céltartományuk nem nagyobb, mint 3
- Heti INR-vizsgálattal figyelik őket
- Nincs aktív vérzésük vagy kóros állapotuk, amely magas vérzési kockázattal járna. Más antikoagulánsok, köztük az enoxaparin (Lovenox) és a fondaparinux (Arixtra) szintén megengedettek.
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy fogamzásgátlási formát (azaz akadálymentesített fogamzásgátlást), majd két fogamzásgátlási formát (azaz a fogamzásgátlást és egy másik fogamzásgátlási módszert) kell alkalmazniuk. a vizsgálatban való részvétel időtartama és a kezelést követő legalább 12 hónap; az elfogadhatónak ítélt megfelelő fogamzásgátlási módszerekre; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
- Terhességi vizsgálat: A fogamzóképes korú nőknek 10-14 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük (legalább 25 mIU/ml érzékenységgel) (a vizsgálat kezdeti szűrésekor/megfontolásakor – szérum vagy vizelet); terhességi tesztet (szérumot vagy vizeletet) 4 hetente kell végezni, ha a menstruációs ciklusuk rendszeres, vagy 2 hetente, ha a ciklusuk rendszertelen, a vizsgálat ideje alatt a GDC-0449 beadását megelőző 24 órán belül; a pozitív vizeletvizsgálatot szérum terhességi teszttel kell megerősíteni; A GDC-0449 kiadása előtt a vizsgálónak meg kell erősítenie és dokumentálnia kell, hogy a páciens két fogamzásgátló módszert használt, a negatív terhességi teszt dátumait, és meg kell erősítenie, hogy a beteg megértette a GDC-0449 teratogén potenciálját.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- A gyógyító szándékú sebészeti reszekció után visszatérő betegségben szenvedő betegeknek elegendő archív anyaggal kell rendelkezniük a korrelatív vizsgálatokhoz (20 festetlen 5 mikronos tárgylemez és 20 festetlen 10 mikronos tárgylemez vagy egy archív szövetblokk
Kizárási kritériumok:
- Nincs előzetes kemoterápia áttétes hasnyálmirigyrák esetén; azoknak a betegeknek, akik bármilyen kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesültek adjuváns környezetben, legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt a kiújulás időpontjában be kell fejezniük ezt a kezelést.
- Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak (vagy nem kapnak a felvétel előtt) semmilyen más vizsgálati szert áttétes betegségre
- Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
- Olyan allergiás reakciók története, amelyek hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók, mint a sün antagonista GDC-0449 vagy bármely más, ebben a vizsgálatban használt szer
- A GDC-0449-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók története
- A GDC-0449 gátolja a CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 gyógyszermetabolizmus enzimeket in vitro olyan koncentrációkban, amelyek klinikailag relevánsak lehetnek. Ezért óvatosan kell eljárni, ha a GDC-0449-et olyan gyógyszerekkel egyidejűleg adagolják, amelyek a CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 szubsztrátjai, és szűk terápiás ablakokkal rendelkeznek.
- Malabszorpciós szindrómában vagy más olyan állapotban szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a bélből történő felszívódást; a betegeknek képesnek kell lenniük a kapszulák lenyelésére
- A klinikailag aktív májbetegségben (beleértve az aktív vírusos vagy egyéb hepatitisben vagy cirrhosisban) szenvedő betegek nem támogathatók
- Azok a betegek, akiknél nem kontrollált hypocalcaemiában, hypomagnesaemiában, hyponatraemiában vagy hypokalaemiában szenvednek, és amelyek a megfelelő elektrolit-pótlás ellenére alacsonyabbak az intézmény normálértékének alsó határánál.
- Nincs jelenleg aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját; a betegek nem tekinthetők "jelenleg aktív" rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a kezelést, és legalább 5 éve nincs bizonyítékuk a kiújulásra
Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan,
- Folyamatos vagy aktív fertőzés,
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina pectoris
- Szívritmus zavar
- Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát GDC-0449-cel kezelik; ezek a potenciális kockázatok a jelen tanulmányban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak
- A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek nem alkalmasak a GDC-0449-cel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt; ezen túlmenően ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket; megfelelő vizsgálatokat kell végezni a kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeken, ha indokolt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (gemcitabin-hidroklorid és placebo)
A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, és placebót PO QD az 1-28. napon.
A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegség progressziója idején a betegek nem vakok, és átkerülhetnek a II. karba.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (gemcitabin-hidroklorid és vismodegib)
A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, és vismodegib PO QD az 1-28. napon.
A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A két kezelési csoportban a Kaplan-Meier módszerrel becsülték és rétegzett logrank teszttel hasonlították össze.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A két kezelési csoportban a Kaplan-Meier módszerrel becsülték és rétegzett logrank teszttel hasonlították össze.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz és CT-vel vagy MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A részleteket az alábbi Nemkívánatos események részben találja.
Az itt jelentett betegek százalékos aránya az egyes karon 1-es vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekkel, függetlenül az attribúciótól.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Aktivitás (teljes válaszarány) keresztezett betegeknél
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
RECIST válaszarány a placebóról a vismodegib karra való átállást követően.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz és CT-vel vagy MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hedy L Kindler, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Gemcitabine
- Hidrokortizon
- Hidrokortizon 17-butirát 21-propionát
- Hidrokortizon-acetát
- Hidrokortizon hemiszukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2011-01454 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- N01CM62204 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P30CA014599 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- N01CM62209 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- N01CM00071 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- N01CM00038 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 09-068 (University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
- 8418 (Egyéb azonosító: CTEP)
- UCCRC-8418
- CDR0000655378
- 10-00099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .