Vaiheen 2b ALN-RSV01-tutkimus keuhkosiirtopotilailla, jotka ovat infektoituneet respiratory syncytial viruksella (RSV)
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals
Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aerosolisoidun ALN-RSV01 Plus -standardin hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keuhkosiirtopotilailla, jotka ovat infektoituneet respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektiolla
Arvioida ALN-RSV01:n tehoa ja turvallisuutta sekä tavanomaista hoitoa RSV-tartunnan saaneilla keuhkonsiirtopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Clinical Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75908
- Clinical Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Clinical Site
-
Essen, Saksa, 45239
- Clinical Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Clinical Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Clinical Site
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Clinical Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Clinical Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Clinical Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Clinical Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset tai kahdenväliset keuhkonsiirron saajat
- Vahvistettu RSV-infektio
- Yli 90 päivää nykyisen keuhkonsiirron jälkeen
- Hylkääminen ilmainen vähintään 30 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu virus-, bakteeri- tai sieni-hengitystieinfektio RSV-diagnoosin aikana
- Bronchiolitis obliterans -oireyhtymä (BOS) aste 3 tai mikä tahansa BOS, jonka FEV1 ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen
- Alemtutsumabin käyttö 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa, anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) 90 päivän sisällä seulonnasta tai prednisonia tai vastaavaa ylläpitohoitona
- Aktiivinen hoito akuuttiin siirteen hylkimisreaktioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
|
Annostetaan sumuttamalla kerran päivässä 5 päivän ajan
|
|
Active Comparator: ALN-RSV01
|
Annostetaan sumuttamalla kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien tai progressiivisten BOS-asteikkojen 0p-3 esiintyminen RSV-tartunnan saaneilla keuhkonsiirron saajilla
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden FEV1 > 80 % infektiota edeltävästä perusarvosta
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 ja 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
RSV-oireet mitattuna keskimääräisellä kumulatiivisella päivittäisellä kokonaisoirepistemäärällä
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Viruskuorma mitattuna viruskäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC)
Aikaikkuna: 6 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
6 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Zamora, MD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincents Hospital NSW W Australia
- Päätutkija: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-RSV01-109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .