Fase 2b-studie av ALN-RSV01 hos lungetransplanterte pasienter infisert med respiratorisk syncytialvirus (RSV)
31. januar 2018 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals
En multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aerosolisert ALN-RSV01 Plus standardbehandling hos lungetransplantasjonspasienter infisert med respiratorisk syncytialvirus (RSV)
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALN-RSV01 pluss standardbehandling hos RSV-infiserte lungetransplanterte pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Clinical Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Clinical Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80202
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60153
- Clinical Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Clinical Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75908
- Clinical Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Clinical Site
-
Essen, Tyskland, 45239
- Clinical Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Clinical Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Clinical Site
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Clinical Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt- eller bilaterale lungetransplanterte
- Bekreftet RSV-infeksjon
- Mer enn 90 dager etter pågående lungetransplantasjon
- Avslagsfri i minimum 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Kjent virus-, bakterie- eller soppinfeksjon i luftveiene på tidspunktet for RSV-diagnose
- Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) grad 3 eller en hvilken som helst BOS med FEV1 som ikke har vært stabil på minst 3 måneder
- Bruk av alemtuzumab innen 9 måneder før screening, anti-tymocyttglobulin (ATG) innen 90 dager etter screening eller prednison eller tilsvarende som vedlikeholdsbehandling
- Aktiv behandling for akutt graftavstøtning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
|
Administreres ved forstøver én gang daglig i 5 dager
|
|
Aktiv komparator: ALN-RSV01
|
Administreres ved forstøver én gang daglig i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av nye eller progressive BOS grad 0p til 3 hos RSV-infiserte lungetransplanterte mottakere
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
|
180 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med FEV1 >80 % av pre-infeksjon baseline verdi
Tidsramme: 90 og 180 dager etter randomisering
|
90 og 180 dager etter randomisering
|
|
RSV-symptomer målt ved gjennomsnittlig kumulativ daglig total symptomscore
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
14 dager etter randomisering
|
|
Viral belastning målt ved virusareal under kurven (AUC)
Tidsramme: 6 dager etter randomisering
|
6 dager etter randomisering
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Zamora, MD, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincents Hospital NSW W Australia
- Hovedetterforsker: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALN-RSV01-109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .