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Phase-2b-Studie zu ALN-RSV01 bei Lungentransplantationspatienten, die mit dem Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) infiziert sind

31. Januar 2018 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von aerosolisiertem ALN-RSV01 Plus Standardbehandlung bei Lungentransplantationspatienten, die mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) infiziert sind

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALN-RSV01 plus Standardbehandlung bei RSV-infizierten Lungentransplantationspatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Clinical Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Clinical Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Clinical Site
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Clinical Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Clinical Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Clinical Site
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Clinical Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Clinical Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Clinical Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Clinical Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer einzelnen oder beidseitigen Lungentransplantation
  • Bestätigte RSV-Infektion
  • Mehr als 90 Tage nach aktueller Lungentransplantation
  • Ablehnungsfrei für mindestens 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte virale, bakterielle oder pilzliche Koinfektion der Atemwege zum Zeitpunkt der RSV-Diagnose
  • Bronchiolitis obliterans-Syndrom (BOS) Grad 3 oder jedes BOS mit FEV1, das seit mindestens 3 Monaten nicht stabil ist
  • Anwendung von Alemtuzumab innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening, Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder Prednison oder Äquivalent als Erhaltungstherapie
  • Aktive Behandlung der akuten Transplantatabstoßung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Verabreicht durch Vernebelung einmal täglich für 5 Tage
Aktiver Komparator: ALN-RSV01
Arzneimittel: ALN-RSV01
Verabreicht durch Vernebelung einmal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten neuer oder fortschreitender BOS-Grade 0p bis 3 bei RSV-infizierten Empfängern von Lungentransplantaten
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
180 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit FEV1 > 80 % des Ausgangswertes vor der Infektion
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach Randomisierung
90 und 180 Tage nach Randomisierung
RSV-Symptome, gemessen anhand der mittleren kumulativen täglichen Gesamtsymptombewertung
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
14 Tage nach Randomisierung
Viruslast gemessen an der viralen Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Tage nach Randomisierung
6 Tage nach Randomisierung
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Zamora, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincents Hospital NSW W Australia
  • Hauptermittler: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-RSV01-109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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