호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 감염된 폐 이식 환자에서 ALN-RSV01의 2b상 연구
2018년 1월 31일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 감염된 폐 이식 환자에서 에어로졸 처리된 ALN-RSV01 플러스 표준 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
RSV 감염 폐 이식 환자에서 ALN-RSV01 + 표준 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Clinical Site
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Essen, 독일, 45239
- Clinical Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Clinical Site
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Hannover, 독일, 30625
- Clinical Site
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Clinical Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Clinical Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Clinical Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80202
- Clinical Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60153
- Clinical Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Clinical Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Clinical Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Clinical Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Clinical Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Clinical Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- Clinical Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Clinical Site
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Paris, 프랑스, 75908
- Clinical Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Clinical Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Clinical Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Clinical Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Clinical Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 또는 양측 폐 이식 수혜자
- 확인된 RSV 감염
- 현재 폐 이식 후 90일 이상
- 최소 30일 동안 무료 거부
제외 기준:
- RSV 진단 당시 알려진 바이러스성, 세균성 또는 진균성 호흡기 동시 감염
- 세기관지 폐쇄성 세기관지염 증후군(BOS) 등급 3 또는 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 FEV1이 있는 모든 BOS
- 스크리닝 전 9개월 이내에 알렘투주맙, 스크리닝 90일 이내에 항흉선세포 글로불린(ATG) 또는 프레드니손 또는 이와 동등한 유지 요법의 사용
- 급성 이식 거부에 대한 적극적인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 생리식염수
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5일간 1일 1회 분무기로 투여
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활성 비교기: ALN-RSV01
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5일간 1일 1회 분무기로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RSV에 감염된 폐 이식 수용자에서 새로운 또는 진행성 BOS 등급 0p에서 3까지의 발생
기간: 무작위 배정 후 180일
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무작위 배정 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FEV1이 감염 전 기준선 값의 >80%인 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일 및 180일
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무작위 배정 후 90일 및 180일
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평균 누적 일일 총 증상 점수로 측정한 RSV 증상
기간: 무작위 배정 후 14일
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무작위 배정 후 14일
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바이러스 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 바이러스 부하
기간: 무작위 배정 후 6일
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무작위 배정 후 6일
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모든 원인 사망
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Zamora, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincents Hospital NSW W Australia
- 수석 연구원: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-RSV01-109
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ALN-RSV01에 대한 임상 시험
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