Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b ALN-RSV01 у пациентов с трансплантацией легкого, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV)

31 января 2018 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals

Многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности аэрозольного стандарта лечения ALN-RSV01 Plus у пациентов с трансплантацией легкого, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV)

Оценить эффективность и безопасность ALN-RSV01 в сочетании со стандартом лечения пациентов с трансплантацией легких, инфицированных RSV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Clinical Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Clinical Site
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Clinical Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Clinical Site
      • Essen, Германия, 45239
        • Clinical Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Clinical Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Clinical Site
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Clinical Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Clinical Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
        • Clinical Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Clinical Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Clinical Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75908
        • Clinical Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты одиночного или двустороннего трансплантата легкого
  • Подтвержденная РСВ-инфекция
  • Более 90 дней после текущей трансплантации легких
  • Отказ бесплатно в течение как минимум 30 дней

Критерий исключения:

  • Известная вирусная, бактериальная или грибковая респираторная коинфекция на момент постановки диагноза РСВ
  • Синдром облитерирующего бронхиолита (СОБ) 3 степени или любой СОБ с ОФВ1, который не был стабилен в течение как минимум 3 месяцев
  • Использование алемтузумаба в течение 9 месяцев до скрининга, антитимоцитарного глобулина (АТГ) в течение 90 дней после скрининга или преднизона или его эквивалента в качестве поддерживающей терапии
  • Активное лечение острого отторжения трансплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Вводят через небулайзер 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Активный компаратор: АЛН-RSV01
Лекарство: АЛН-RSV01
Вводят через небулайзер 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нового или прогрессирующего BOS степени от 0p до 3 у инфицированных RSV реципиентов трансплантата легкого
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
180 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с ОФВ1 >80% исходного значения до заражения
Временное ограничение: 90 и 180 дней после рандомизации
90 и 180 дней после рандомизации
Симптомы РСВ, измеряемые средним кумулятивным дневным общим баллом симптомов
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
14 дней после рандомизации
Вирусная нагрузка, измеренная по площади вируса под кривой (AUC)
Временное ограничение: 6 дней после рандомизации
6 дней после рандомизации
Все вызывают смертность
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alnylam Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Martin Zamora, MD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincents Hospital NSW W Australia
  • Главный следователь: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALN-RSV01-109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛН-RSV01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться