感染呼吸道合胞病毒 (RSV) 的肺移植患者的 ALN-RSV01 2b 期研究
2018年1月31日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
一项多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估雾化 ALN-RSV01 加标准治疗对感染呼吸道合胞病毒 (RSV) 的肺移植患者的疗效和安全性
评估 ALN-RSV01 加护理标准在 RSV 感染肺移植患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- Clinical Site
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Clinical Site
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Vienna、奥地利、1090
- Clinical Site
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Berlin、德国、10117
- Clinical Site
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Essen、德国、45239
- Clinical Site
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Hamburg、德国、20246
- Clinical Site
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Hannover、德国、30625
- Clinical Site
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Homburg/Saar、德国、66421
- Clinical Site
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Leipzig、德国、04103
- Clinical Site
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Paris、法国、75908
- Clinical Site
-
Strasbourg Cedex、法国、67091
- Clinical Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Clinical Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Clinical Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Clinical Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
- Clinical Site
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Clinical Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80202
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60153
- Clinical Site
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Clinical Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Clinical Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Clinical Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单肺或双肺移植受者
- 确诊 RSV 感染
- 当前肺移植后超过 90 天
- 至少 30 天免拒签
排除标准：
- RSV 诊断时已知的病毒、细菌或真菌呼吸道合并感染
- 闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 3 级或 FEV1 至少 3 个月不稳定的任何 BOS
- 筛选前 9 个月内使用阿仑单抗，筛选后 90 天内使用抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 或泼尼松或同等药物作为维持治疗
- 急性移植排斥反应的积极治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：生理盐水
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通过雾化给药，每天一次，持续 5 天
|
|
有源比较器：ALN-RSV01
|
通过雾化给药，每天一次，持续 5 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RSV 感染的肺移植受者出现新的或进行性 0p 至 3 级 BOS
大体时间：随机分组后 180 天
|
随机分组后 180 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FEV1 > 感染前基线值 80% 的患者比例
大体时间：随机分组后 90 天和 180 天
|
随机分组后 90 天和 180 天
|
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RSV 症状通过平均累积的每日总症状评分来衡量
大体时间：随机分组后 14 天
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随机分组后 14 天
|
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通过曲线下病毒面积 (AUC) 测量的病毒载量
大体时间：随机分组后 6 天
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随机分组后 6 天
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全因死亡率
大体时间：在整个研究过程中
|
在整个研究过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Zamora, MD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP、St. Vincents Hospital NSW W Australia
- 首席研究员：Jens T Gottlieb, MD、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ALN-RSV01的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals完全的纯合子家族性高胆固醇血症香港, 以色列, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 南非, 台湾, 火鸡, 乌克兰
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Alnylam Pharmaceuticals不再可用淀粉样神经病 | 淀粉样神经病，家族性 | TTR介导的淀粉样变性 | 遗传性淀粉样变性 | 淀粉样变性，遗传性，转甲状腺素蛋白相关 | 家族性淀粉样多发性神经病
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Alnylam Pharmaceuticals完全的
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Alnylam Pharmaceuticals主动，不招人转甲状腺素蛋白淀粉样变性 | 遗传性淀粉样变性美国, 阿根廷, 澳大利亚, 比利时, 巴西, 保加利亚, 加拿大, 塞浦路斯, 法国, 德国, 希腊, 意大利, 日本, 大韩民国, 马来西亚, 墨西哥, 荷兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 台湾, 英国
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