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Estudio de fase 2b de ALN-RSV01 en pacientes con trasplante de pulmón infectados con el virus respiratorio sincitial (RSV)

31 de enero de 2018 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del estándar de atención ALN-RSV01 Plus en aerosol en pacientes con trasplante de pulmón infectados con el virus respiratorio sincitial (RSV)

Evaluar la eficacia y la seguridad de ALN-RSV01 más el estándar de atención en pacientes con trasplante de pulmón infectados por RSV

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Clinical Site
      • Essen, Alemania, 45239
        • Clinical Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Clinical Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Clinical Site
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Clinical Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Clinical Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Clinical Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Clinical Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clinical Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • Clinical Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75908
        • Clinical Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de pulmón único o bilateral
  • Infección por VRS confirmada
  • Más de 90 días posteriores al trasplante de pulmón actual
  • Rechazo gratis por un mínimo de 30 días

Criterio de exclusión:

  • Coinfección respiratoria viral, bacteriana o fúngica conocida en el momento del diagnóstico de RSV
  • Síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) Grado 3 o cualquier BOS con FEV1 que no ha sido estable durante al menos 3 meses
  • Uso de alemtuzumab dentro de los 9 meses anteriores a la selección, globulina antitimocito (ATG) dentro de los 90 días posteriores a la selección o prednisona o equivalente como terapia de mantenimiento
  • Tratamiento activo para el rechazo agudo del injerto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Droga: Solución salina normal
Administrado por nebulización una vez al día durante 5 días
Comparador activo: ALN-RSV01
Droga: ALN-RSV01
Administrado por nebulización una vez al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La aparición de BOS nuevo o progresivo de grado 0p a 3 en receptores de trasplante de pulmón infectados por RSV
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
180 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con FEV1 >80 % del valor inicial previo a la infección
Periodo de tiempo: 90 y 180 días después de la aleatorización
90 y 180 días después de la aleatorización
Síntomas del VRS medidos por la puntuación total acumulada diaria media de los síntomas
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
14 días después de la aleatorización
Carga viral medida por el área viral bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 6 días después de la aleatorización
6 días después de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Zamora, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincents Hospital NSW W Australia
  • Investigador principal: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALN-RSV01-109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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