Étude de phase 2b sur ALN-RSV01 chez des patients transplantés pulmonaires infectés par le virus respiratoire syncytial (VRS)
31 janvier 2018 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la norme de soins ALN-RSV01 Plus en aérosol chez les patients transplantés pulmonaires infectés par le virus respiratoire syncytial (VRS)
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALN-RSV01 plus la norme de soins chez les patients transplantés pulmonaires infectés par le VRS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Clinical Site
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Essen, Allemagne, 45239
- Clinical Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Clinical Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Clinical Site
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Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Clinical Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Clinical Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Clinical Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Clinical Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Clinical Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6001
- Clinical Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Clinical Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Clinical Site
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Paris, France, 75908
- Clinical Site
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Strasbourg Cedex, France, 67091
- Clinical Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Clinical Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Clinical Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80202
- Clinical Site
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60153
- Clinical Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Clinical Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Clinical Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Clinical Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Clinical Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Clinical Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Clinical Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs d'une greffe pulmonaire simple ou bilatérale
- Infection à VRS confirmée
- Plus de 90 jours après la greffe pulmonaire actuelle
- Sans rejet pendant au moins 30 jours
Critère d'exclusion:
- Co-infection respiratoire virale, bactérienne ou fongique connue au moment du diagnostic de VRS
- Syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) de grade 3 ou tout BOS avec VEMS qui n'est pas stable depuis au moins 3 mois
- Utilisation d'alemtuzumab dans les 9 mois précédant le dépistage, de globuline anti-thymocyte (ATG) dans les 90 jours suivant le dépistage ou de prednisone ou équivalent comme traitement d'entretien
- Traitement actif du rejet aigu de greffe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline normale
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Administré par nébulisation une fois par jour pendant 5 jours
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Comparateur actif: ALN-RSV01
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Administré par nébulisation une fois par jour pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survenue d'un BOS nouveau ou progressif de grade 0p à 3 chez les receveurs de greffe pulmonaire infectés par le VRS
Délai: 180 jours après randomisation
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180 jours après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec un VEMS > 80 % de la valeur initiale avant l'infection
Délai: 90 et 180 jours après randomisation
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90 et 180 jours après randomisation
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Symptômes du VRS tels que mesurés par le score total quotidien cumulatif moyen des symptômes
Délai: 14 jours après la randomisation
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14 jours après la randomisation
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Charge virale mesurée par l'aire virale sous la courbe (AUC)
Délai: 6 jours après la randomisation
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6 jours après la randomisation
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Mortalité toutes causes
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Zamora, MD, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincents Hospital NSW W Australia
- Chercheur principal: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2010
Première publication (Estimation)
10 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALN-RSV01-109
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .