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Estudo de Fase 2b de ALN-RSV01 em Pacientes com Transplante Pulmonar Infectados com Vírus Sincicial Respiratório (RSV)

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do padrão de tratamento aerossolizado ALN-RSV01 Plus em pacientes com transplante pulmonar infectados com o vírus sincicial respiratório (RSV)

Avaliar a eficácia e segurança de ALN-RSV01 mais o padrão de tratamento em pacientes transplantados pulmonares infectados por RSV

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Clinical Site
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Clinical Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Clinical Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Clinical Site
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Clinical Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Clinical Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Clinical Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Clinical Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • Clinical Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Site
  • França
      • Paris, França, 75908
        • Clinical Site
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Clinical Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante pulmonar único ou bilateral
  • Infecção confirmada por RSV
  • Mais de 90 dias após o transplante de pulmão atual
  • Rejeição gratuita por um período mínimo de 30 dias

Critério de exclusão:

  • Co-infecção respiratória viral, bacteriana ou fúngica conhecida no momento do diagnóstico de VSR
  • Síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) Grau 3 ou qualquer BOS com VEF1 que não tenha estado estável por pelo menos 3 meses
  • Uso de alentuzumabe até 9 meses antes da triagem, globulina antitimócito (ATG) até 90 dias após a triagem ou prednisona ou equivalente como terapia de manutenção
  • Tratamento ativo para rejeição aguda de enxerto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Medicamento: Solução salina normal
Administrado por nebulização uma vez ao dia por 5 dias
Comparador Ativo: ALN-RSV01
Medicamento: ALN-RSV01
Administrado por nebulização uma vez ao dia por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A ocorrência de BOS novo ou progressivo de grau 0p a 3 em receptores de transplante de pulmão infectados por RSV
Prazo: 180 dias após a randomização
180 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com VEF1 >80% do valor basal pré-infecção
Prazo: 90 e 180 dias após a randomização
90 e 180 dias após a randomização
Sintomas de VSR medidos pela pontuação média cumulativa diária total de sintomas
Prazo: 14 dias após a randomização
14 dias após a randomização
Carga viral medida pela área viral sob a curva (AUC)
Prazo: 6 dias após a randomização
6 dias após a randomização
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Zamora, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincents Hospital NSW W Australia
  • Investigador principal: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-RSV01-109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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