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Studio di fase 2b su ALN-RSV01 in pazienti sottoposti a trapianto di polmone con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)

31 gennaio 2018 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dello standard di cura aerosol ALN-RSV01 Plus nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ALN-RSV01 più lo standard di cura nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con infezione da RSV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Clinical Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Clinical Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Clinical Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75908
        • Clinical Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Clinical Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Clinical Site
      • Essen, Germania, 45239
        • Clinical Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Clinical Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Clinical Site
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Clinical Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • Clinical Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di polmone singolo o bilaterale
  • Infezione confermata da RSV
  • Più di 90 giorni dopo l'attuale trapianto di polmone
  • Rifiuto gratuito per un minimo di 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione respiratoria virale, batterica o fungina nota al momento della diagnosi di RSV
  • Sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) Grado 3 o qualsiasi BOS con FEV1 non stabile da almeno 3 mesi
  • Uso di alemtuzumab entro 9 mesi prima dello screening, globulina antitimocitica (ATG) entro 90 giorni dallo screening o prednisone o equivalente come terapia di mantenimento
  • Trattamento attivo del rigetto acuto del trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Droga: Salino Normale
Somministrato per nebulizzazione una volta al giorno per 5 giorni
Comparatore attivo: ALN-RSV01
Droga: ALN-RSV01
Somministrato per nebulizzazione una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'insorgenza di BOS di grado da 0p a 3 nuovo o progressivo nei riceventi di trapianto di polmone con infezione da RSV
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
180 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con FEV1 >80% del valore basale pre-infezione
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo la randomizzazione
90 e 180 giorni dopo la randomizzazione
Sintomi di RSV misurati dal punteggio medio cumulativo giornaliero dei sintomi totali
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
14 giorni dopo la randomizzazione
Carica virale misurata dall'area virale sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la randomizzazione
6 giorni dopo la randomizzazione
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Zamora, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincents Hospital NSW W Australia
  • Investigatore principale: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-RSV01-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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