Fase 2b-studie van ALN-RSV01 bij longtransplantatiepatiënten die zijn geïnfecteerd met respiratoir syncytieel virus (RSV)
31 januari 2018 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals
Een multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van geaërosoliseerde ALN-RSV01 Plus-zorgstandaard bij longtransplantatiepatiënten die zijn geïnfecteerd met respiratoir syncytieel virus (RSV)
Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ALN-RSV01 plus zorgstandaard bij RSV-geïnfecteerde longtransplantatiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Clinical Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Clinical Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Clinical Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6001
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Clinical Site
-
Essen, Duitsland, 45239
- Clinical Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Clinical Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Clinical Site
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Clinical Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Clinical Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Clinical Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Clinical Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Clinical Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een enkele of bilaterale longtransplantatie
- Bevestigde RSV-infectie
- Meer dan 90 dagen na de huidige longtransplantatie
- Afwijzing gratis voor minimaal 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende virale, bacteriële of fungale respiratoire co-infectie op het moment van RSV-diagnose
- Bronchiolitis obliterans syndroom (BOS) Graad 3 of elke andere BOS met FEV1 die niet stabiel is gedurende ten minste 3 maanden
- Gebruik van alemtuzumab binnen 9 maanden voorafgaand aan screening, antithymocytenglobuline (ATG) binnen 90 dagen na screening of prednison of equivalent als onderhoudstherapie
- Actieve behandeling van acute transplantaatafstoting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
|
Eenmaal daags toegediend door verneveling gedurende 5 dagen
|
|
Actieve vergelijker: ALN-RSV01
|
Eenmaal daags toegediend door verneveling gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van nieuwe of progressieve BOS graad 0p tot en met 3 bij RSV-geïnfecteerde longtransplantaatontvangers
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
|
180 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met FEV1 >80% van pre-infectie basislijnwaarde
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na randomisatie
|
90 en 180 dagen na randomisatie
|
|
RSV-symptomen zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde cumulatieve dagelijkse totale symptoomscore
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
14 dagen na randomisatie
|
|
Virale belasting zoals gemeten door virale oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 6 dagen na randomisatie
|
6 dagen na randomisatie
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Zamora, MD, University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincents Hospital NSW W Australia
- Hoofdonderzoeker: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALN-RSV01-109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .