Fas 2b-studie av ALN-RSV01 hos lungtransplantationspatienter infekterade med respiratoriskt syncytialvirus (RSV)
31 januari 2018 uppdaterad av: Alnylam Pharmaceuticals
En multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos aerosoliserad ALN-RSV01 Plus standardvård hos lungtransplantationspatienter infekterade med respiratoriskt syncytialvirus (RSV)
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALN-RSV01 plus standardvård hos RSV-infekterade lungtransplantationspatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Clinical Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Clinical Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Clinical Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75908
- Clinical Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Clinical Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Clinical Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Clinical Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Clinical Site
-
Essen, Tyskland, 45239
- Clinical Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Clinical Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Clinical Site
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Clinical Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enstaka eller bilaterala lungtransplanterade
- Bekräftad RSV-infektion
- Mer än 90 dagar efter pågående lungtransplantation
- Avslagsfritt i minst 30 dagar
Exklusions kriterier:
- Känd virus-, bakterie- eller svampinfektion i luftvägarna vid tidpunkten för RSV-diagnos
- Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) Grad 3 eller någon BOS med FEV1 som inte har varit stabil på minst 3 månader
- Användning av alemtuzumab inom 9 månader före screening, antitymocytglobulin (ATG) inom 90 dagar efter screening eller prednison eller motsvarande som underhållsbehandling
- Aktiv behandling för akut transplantatavstötning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
|
Administreras genom nebulisering en gång dagligen i 5 dagar
|
|
Aktiv komparator: ALN-RSV01
|
Administreras genom nebulisering en gång dagligen i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av nya eller progressiva BOS grad 0p till 3 hos RSV-infekterade lungtransplantationsmottagare
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
|
180 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med FEV1 >80 % av utgångsvärdet före infektion
Tidsram: 90 och 180 dagar efter randomisering
|
90 och 180 dagar efter randomisering
|
|
RSV-symtom mätt med genomsnittlig kumulativ daglig symtompoäng
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
14 dagar efter randomisering
|
|
Viral belastning mätt med virusarea under kurvan (AUC)
Tidsram: 6 dagar efter randomisering
|
6 dagar efter randomisering
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Under hela studien
|
Under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Zamora, MD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincents Hospital NSW W Australia
- Huvudutredare: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALN-RSV01-109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .