Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b-undersøgelse af ALN-RSV01 hos lungetransplantationspatienter inficeret med respiratorisk syncytialvirus (RSV)

31. januar 2018 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

Et multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​aerosoliseret ALN-RSV01 Plus standardbehandling hos lungetransplantationspatienter inficeret med respiratorisk syncytialvirus (RSV)

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALN-RSV01 plus standardbehandling hos RSV-inficerede lungetransplantationspatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Clinical Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • Clinical Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Clinical Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Site
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Clinical Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Clinical Site
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Clinical Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Clinical Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelte eller bilaterale lungetransplanterede modtagere
  • Bekræftet RSV-infektion
  • Mere end 90 dage efter den aktuelle lungetransplantation
  • Afvisningsfri i minimum 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt viral, bakteriel eller svampe respiratorisk co-infektion på tidspunktet for RSV-diagnose
  • Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) Grad 3 eller enhver BOS med FEV1, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder
  • Brug af alemtuzumab inden for 9 måneder før screening, anti-thymocytglobulin (ATG) inden for 90 dage efter screening eller prednison eller tilsvarende som vedligeholdelsesbehandling
  • Aktiv behandling for akut transplantatafstødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Administreret ved forstøvning én gang dagligt i 5 dage
Aktiv komparator: ALN-RSV01
Medicin: ALN-RSV01
Administreret ved forstøvning én gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​nye eller progressive BOS grad 0p til 3 hos RSV-inficerede lungetransplantationsmodtagere
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
180 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med FEV1 >80 % af præ-infektionens baseline værdi
Tidsramme: 90 og 180 dage efter randomisering
90 og 180 dage efter randomisering
RSV-symptomer målt ved gennemsnitlig kumulativ daglig samlet symptomscore
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
14 dage efter randomisering
Viral belastning målt ved virusareal under kurven (AUC)
Tidsramme: 6 dage efter randomisering
6 dage efter randomisering
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Zamora, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincents Hospital NSW W Australia
  • Ledende efterforsker: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-RSV01-109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med ALN-RSV01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner