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呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に感染した肺移植患者におけるALN-RSV01の第2b相試験

2018年1月31日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals

呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に感染した肺移植患者におけるエアロゾル化ALN-RSV01プラス標準治療の有効性と安全性を評価するための多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

RSV感染肺移植患者におけるALN-RSV01と標準治療の有効性と安全性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80202
        • Clinical Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60153
        • Clinical Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Clinical Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Clinical Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Clinical Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Clinical Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Clinical Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Clinical Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Clinical Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Clinical Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Clinical Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Clinical Site
      • Essen、ドイツ、45239
        • Clinical Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Clinical Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Clinical Site
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Clinical Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Clinical Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75908
        • Clinical Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単一または両側の肺移植レシピエント
  • RSV感染確定
  • -現在の肺移植後90日以上
  • 最低 30 日間は拒否なし

除外基準:

  • -RSV診断時の既知のウイルス、細菌、または真菌の呼吸器同時感染
  • -閉塞性細気管支炎症候群（BOS）グレード3または少なくとも3か月間安定していないFEV1を伴うBOS
  • -スクリーニング前9か月以内のアレムツズマブ、スクリーニング後90日以内の抗胸腺細胞グロブリン（ATG）の使用、または維持療法としてのプレドニゾンまたは同等物
  • 急性移植片拒絶に対する積極的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
薬：生理食塩水
1日1回5日間ネブライザー投与
アクティブコンパレータ：ALN-RSV01
薬：ALN-RSV01
1日1回5日間ネブライザー投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RSV 感染肺移植レシピエントにおける新規または進行性の BOS グレード 0p から 3 の発生
時間枠：無作為化後180日
無作為化後180日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FEV1が感染前のベースライン値の80%を超える患者の割合
時間枠：無作為化後90日および180日
無作為化後90日および180日
1日の平均累積合計症状スコアによって測定されるRSV症状
時間枠：無作為化の14日後
無作為化の14日後
曲線下のウイルス面積 (AUC) によって測定されるウイルス量
時間枠：無作為化の6日後
無作為化の6日後
すべての原因の死亡率
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alnylam Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Martin Zamora, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP、St. Vincents Hospital NSW W Australia
  • 主任研究者：Jens T Gottlieb, MD、Hannover Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALN-RSV01-109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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