Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b ALN-RSV01 u pacjentów po przeszczepieniu płuc zakażonych syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo standardowej opieki ALN-RSV01 Plus w postaci aerozolu u pacjentów po przeszczepieniu płuc zakażonych syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ALN-RSV01 plus standardowej opieki u pacjentów po przeszczepie płuc zakażonych RSV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Clinical Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Clinical Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clinical Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75908
        • Clinical Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Clinical Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Clinical Site
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Clinical Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Clinical Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Clinical Site
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Clinical Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • Clinical Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy pojedynczego lub obustronnego przeszczepu płuc
  • Potwierdzona infekcja RSV
  • Ponad 90 dni po obecnym przeszczepie płuc
  • Bezpłatna odmowa przez co najmniej 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wirusowa, bakteryjna lub grzybicza współinfekcja układu oddechowego w momencie rozpoznania RSV
  • Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) stopnia 3 lub dowolny BOS z FEV1, który nie był stabilny przez co najmniej 3 miesiące
  • Stosowanie alemtuzumabu w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym, globuliny antytymocytarnej (ATG) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub prednizonu lub równoważnego leku jako leczenia podtrzymującego
  • Aktywne leczenie ostrego odrzucenia przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Podawany przez nebulizację raz dziennie przez 5 dni
Aktywny komparator: ALN-RSV01
Lek: ALN-RSV01
Podawany przez nebulizację raz dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nowych lub progresywnych stopni BOS od 0p do 3 u biorców przeszczepów płuc zakażonych RSV
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
180 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z FEV1 >80% wartości wyjściowej sprzed zakażenia
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po randomizacji
90 i 180 dni po randomizacji
Objawy RSV mierzone jako średnia skumulowana dzienna całkowita ocena objawów
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
14 dni po randomizacji
Miano wirusa mierzone jako pole powierzchni wirusa pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 6 dni po randomizacji
6 dni po randomizacji
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Zamora, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincents Hospital NSW W Australia
  • Główny śledczy: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-RSV01-109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALN-RSV01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj