Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b ALN-RSV01 u pacientů po transplantaci plic infikovaných respiračním syncytiálním virem (RSV)

31. ledna 2018 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti standardní péče aerosolizovaného ALN-RSV01 Plus u pacientů po transplantaci plic infikovaných respiračním syncyciálním virem (RSV)

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ALN-RSV01 plus standardní péče u pacientů po transplantaci plic infikovaných RSV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Clinical Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Clinical Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75908
        • Clinical Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Clinical Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Clinical Site
      • Essen, Německo, 45239
        • Clinical Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Clinical Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Clinical Site
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Clinical Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Clinical Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • Clinical Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranní nebo oboustranní příjemci transplantace plic
  • Potvrzená infekce RSV
  • Více než 90 dní po současné transplantaci plic
  • Odmítnutí zdarma po dobu minimálně 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Známá virová, bakteriální nebo plísňová respirační koinfekce v době diagnózy RSV
  • Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) 3. stupně nebo jakýkoli BOS s FEV1, který není stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
  • Použití alemtuzumabu během 9 měsíců před screeningem, anti-thymocytárního globulinu (ATG) během 90 dnů od screeningu nebo prednisonu nebo ekvivalentu jako udržovací terapie
  • Aktivní léčba akutní rejekce štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Podává se nebulizací jednou denně po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: ALN-RSV01
Lék: ALN-RSV01
Podává se nebulizací jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nového nebo progresivního BOS stupně 0p až 3 u příjemců transplantátu plic infikovaných RSV
Časové okno: 180 dní po randomizaci
180 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s FEV1 >80 % výchozí hodnoty před infekcí
Časové okno: 90 a 180 dnů po randomizaci
90 a 180 dnů po randomizaci
Symptomy RSV měřené průměrným kumulativním denním celkovým skóre symptomů
Časové okno: 14 dní po randomizaci
14 dní po randomizaci
Virová zátěž měřená virovou plochou pod křivkou (AUC)
Časové okno: 6 dní po randomizaci
6 dní po randomizaci
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Zamora, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincents Hospital NSW W Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-RSV01-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALN-RSV01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit