- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01068691
Rinta-aortan sairauden valtimoiden ominaisuudet (ao_diss)
Verenpaineen hallinta ja valtimoiden ominaisuudet A-tyypin rintakehän aorttaleikkauksen tai hematooman kirurgisen hoidon jälkeen
Rinta-aortan dissektoiva tai intramuraalinen hematooma (AH) on verenvuoto, joka leikkaa aortan seinämän. Sisäkalvon repeämä, haava tai plakin repeämä havaitaan kuvantamisen avulla lähes 50 prosentissa tapauksista. AH:ta esiintyy vanhemmilla potilailla kuin AD-potilailla, ja se kehittyy atheromatous-leesioihin, joissa on parietaalihaavoja, useimmiten huonosti hoidetun, olemassa olevan hypertension (HTN) tapauksissa. Tyypin A AH:t, jotka vaikuttavat nousevaan aortaan, etenevät usein kohti AD:ta, jolla on korkea kuolleisuusriski, ja ovat kirurginen indikaatio.
Potilaita, joilla on esiintynyt AD tai AH, riippumatta siitä, onko heidät leikattu tai ei, on seurattava pitkään. Tämä sisältää sekä kliiniset että radiologiset tarkastukset sen varmistamiseksi, että verenpainetta seurataan asianmukaisesti, että parietaaliset leesiot ovat taantuneet ja ettei komplikaatioita ole.
HTN on tunnettu AD:n puhkeamisen riskitekijä, ja systolinen verenpaine on alennettava 100-120 mmHg:iin perioperatiivisesti. Lisäksi HTN on myös riskitekijä leikkaamattoman tyypin B AD:n repeämiselle. Tästä huolimatta vain kahdessa tutkimuksessa on tarkasteltu verenpaineen hallintaa AD-potilailla. Ensimmäinen, kroonisen A- tai B-tyypin AD potilaiden keskuudessa suoritettu tutkimus paljasti, että verenpaineen tiukempi seuranta kotona johti parempaan pitkän aikavälin ennusteeseen. Toinen tutkimus paljasti hoitamattoman kliinisen HTN:n esiintyvyyden 60 %:lla 40 kroonisen AD-potilaan joukossa.
Vaikka rintakehän AD-leikkauksen jälkeen suositellaan toistuvaa, säännöllistä aortan seinämän seurantaa kuvantamismenetelmillä (CT tai MRI), ei ole olemassa tarkkaa suositusta verenpaineen seurantamenetelmälle erittäin suuren riskin potilailla. Verenpainetasoa 135/80 mmHg on ehdotettu enimmäisrajaksi potilaille, jotka on leikattu AD:n vuoksi. Tämän saavuttamiseksi on käytettävä useiden terapeuttisten luokkien verenpainetta alentavia lääkkeitä, etusijalla beetasalpaajia. Samaa voidaan sanoa AH:sta, koska on osoitettu, että beetasalpaajahoidon puuttuminen on ennustava tekijä huonolle edistymiselle.
Lisääntynyt aortan jäykkyys voi nostaa systolista verenpainetta, ja se on tunnustettu itsenäiseksi kardiovaskulaariseksi riskitekijäksi. Tämä jäykkyys voidaan havaita mittaamalla kaulavaltimon ja reisiluun välistä pulssiaallonnopeutta (PWV). Mikään tutkimus ei ole vielä keskittynyt arvioimaan aortan jäykkyyttä potilailla, joille on tehty AD- tai AH-leikkaus.
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on erittäin yleistä rintakehän AD-potilailla, ja esiintyvät hengitystapahtumat ovat vakavampia. Tämä on saanut jotkut ehdottamaan, että OSAS:n järjestelmällinen havaitseminen AD:n jälkeen tulisi suorittaa. AH-leikkauksen saaneista potilaista ei ole vielä julkaistu löydöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
- Arvioida verenpaineen hallinnan tasoa käyttämällä ambulatorista verenpaineen seurantaa potilailla, joille on tehty leikkaus tyypin A rintakehän AD tai AH vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia aortan jäykkyyttä tässä potilaspopulaatiossa ja määrittää sen ennustavat parametrit.
- Määrittää OSAS:n esiintyvyys tässä potilasjoukossa ja tutkia hengitystietojen ja verenpainearvojen välistä suhdetta.
- Määrittää verenpainetason, aortan jäykkyyden sekä hengitys- ja biologisten parametrien roolit leikkauksen jälkeisissä aortan halkaisijoissa potilailla, joille on tehty leikkaus tyypin A rintakehän AD tai AH vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Päätutkija:
- BAGUET JB Jean-Philippe, Pr
-
Alatutkija:
- CHAVANON OC Olivier, Pr
-
Alatutkija:
- PEPIN JP Jean-Louis, Pr
-
Alatutkija:
- THONY FT Frederic, Dr
-
Alatutkija:
- BARONE ROCHETTE GB Gilles, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat:
- hyötyvät Ranskan sosiaaliturvajärjestelmästä
- seurataan avohoidossa
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
- on leikattu yli 6 kuukautta sitten tyypin A rintakehän AD tai AH vuoksi Grenoblen yliopistollisessa sairaalassa 1. tammikuuta 1990 - 30. kesäkuuta 2007
- voivat matkustaa Grenoblen yliopistolliseen sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vuodepotilaat tai liikuntarajoitteiset potilaat.
- Potilaat, joiden fyysinen tai psyykkinen tila voi vaikuttaa heidän tietoon perustuvaan suostumukseensa ja protokollan vaatimusten noudattamiseen.
- Lain suojaamat aikuispotilaat (Ranskan kansanterveyslain pykälä L1121-8).
- Henkilöt, jotka suorittavat vankeusrangaistusta (Ranskan kansanterveyslain pykälä L1121-8).
- Naiset, jotka ovat raskaana, ovat äskettäin synnyttäneet tai imettävät.
- Potilaat vakavan sairauden loppuvaiheessa.
- Henkilöt, jotka suorittavat vankeusrangaistusta oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella, tai henkilöt, jotka saavat oikeusturvaa.
- Lapset.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen.
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai joka ei hyödy siitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: samana päivänä kuin sisällyttäminen
|
samana päivänä kuin sisällyttäminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aortan jäykkyys, Aortan halkaisijat
Aikaikkuna: samana päivänä kuin sisällyttäminen
|
samana päivänä kuin sisällyttäminen
|
|
polysomnografia uniapnean tutkimukseen
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä
|
2 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: jean-philippe baguet, Pr, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 706
- 2007-A01422-51 (Rekisterin tunniste: AFSSAPS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .