- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01068691
Właściwości tętnic w chorobie aorty piersiowej (ao_diss)
Kontrola ciśnienia krwi i właściwości tętnic po leczeniu chirurgicznym rozwarstwienia aorty piersiowej typu A lub krwiaka
Krwiak rozwarstwiający lub śródścienny aorty piersiowej (AH) to krwotok, który rozcina ścianę aorty. W prawie 50% przypadków punkt wejścia jest wykrywany w miejscu pęknięcia błony wewnętrznej, owrzodzenia lub pęknięcia blaszki miażdżycowej. Nadciśnienie tętnicze występuje u pacjentów starszych niż chorzy na AZS i rozwija się na zmianach miażdżycowych z owrzodzeniami ciemieniowymi, najczęściej w przypadkach źle leczonego, wcześniej istniejącego nadciśnienia tętniczego (HTN). AH typu A, które dotyczą aorty wstępującej, często postępują w kierunku AD z wysokim ryzykiem zgonu i stanowią wskazanie chirurgiczne.
Pacjenci, u których wystąpił AD lub AH, niezależnie od tego, czy byli operowani, czy nie, muszą być poddawani długotrwałemu monitorowaniu. Obejmuje to zarówno kontrolę kliniczną, jak i radiologiczną, aby upewnić się, że ciśnienie krwi jest właściwie monitorowane, że zmiany ciemieniowe ustąpiły i że nie ma powikłań.
Nadciśnienie tętnicze jest uznanym czynnikiem ryzyka wystąpienia AZS, a skurczowe ciśnienie krwi należy obniżyć w okresie okołooperacyjnym do 100–120 mmHg. Ponadto HTN jest również czynnikiem ryzyka pęknięcia nieoperowanej AD typu B. Mimo to tylko w dwóch badaniach oceniano zarządzanie BP u pacjentów z AD. Pierwsza, przeprowadzona wśród pacjentów z przewlekłym AD typu A lub B, wykazała, że dokładniejsze monitorowanie poziomu ciśnienia krwi w domu prowadzi do lepszego rokowania długoterminowego. Inne badanie wykazało 60% rozpowszechnienie nieleczonego klinicznego nadciśnienia tętniczego wśród 40 pacjentów z przewlekłym AD.
O ile po operacjach AD w klatce piersiowej zaleca się częstą, regularną kontrolę ściany aorty metodami obrazowymi (CT lub MRI), o tyle nie ma dokładnych zaleceń co do metody monitorowania BP u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka. Poziom BP 135/80 mmHg został zasugerowany jako maksymalny limit dla pacjentów operowanych z powodu AD. Aby to osiągnąć, należy stosować leki hipotensyjne z kilku klas terapeutycznych, z priorytetem w postaci beta-adrenolityków. To samo można powiedzieć o AH, ponieważ wykazano, że brak leczenia beta-blokerem jest czynnikiem predykcyjnym słabego postępu.
Zwiększona sztywność aorty może powodować wzrost ciśnienia skurczowego i jest uznawana za niezależny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego. Sztywność tę można wykryć, mierząc prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej (PWV). Jak dotąd żadne badanie nie koncentrowało się na ocenie sztywności aorty u pacjentów po operacji AD lub AH.
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) u pacjentów z chorobą Alzheimera w klatce piersiowej jest bardzo powszechny, a występujące zdarzenia oddechowe są cięższe. Skłoniło to niektórych do sugerowania systematycznego wykrywania OSAS po AZS. Nie opublikowano jeszcze żadnych wyników dotyczących pacjentów, którzy przeszli operację AH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głowny cel:
- Ocena poziomu kontroli ciśnienia krwi za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi u pacjentów po operacjach z powodu AZS lub NT klatki piersiowej typu A.
Cele drugorzędne:
- Zbadanie sztywności aorty w tej populacji pacjentów i określenie jej parametrów predykcyjnych.
- Aby określić częstość występowania OSAS w tej populacji pacjentów i zbadać związek między danymi oddechowymi a wartościami ciśnienia krwi.
- Określenie odpowiedniej roli poziomu ciśnienia krwi, sztywności aorty oraz parametrów oddechowych i biologicznych na pooperacyjne średnice aorty u pacjentów, którzy przeszli operację z powodu AD lub AH klatki piersiowej typu A.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Główny śledczy:
- BAGUET JB Jean-Philippe, Pr
-
Pod-śledczy:
- CHAVANON OC Olivier, Pr
-
Pod-śledczy:
- PEPIN JP Jean-Louis, Pr
-
Pod-śledczy:
- THONY FT Frederic, Dr
-
Pod-śledczy:
- BARONE ROCHETTE GB Gilles, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, którzy:
- korzystać z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
- będą monitorowani jako pacjenci ambulatoryjni
- wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu
- byli operowani ponad 6 miesięcy temu z powodu AD lub AH klatki piersiowej typu A w Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble w okresie od 1 stycznia 1990 r. do 30 czerwca 2007 r.
- mogą podróżować do Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przykuci do łóżka lub o ograniczonej sprawności ruchowej.
- Pacjenci, których stan fizyczny lub psychiczny może mieć wpływ na ich świadomą zgodę i przestrzeganie wymagań protokołu.
- Dorośli pacjenci chronieni przez prawo (artykuł L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego).
- Osoby odbywające karę pozbawienia wolności (artykuł L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego).
- Kobiety w ciąży, które niedawno rodziły lub karmią piersią.
- Pacjenci w terminalnej fazie ciężkiej choroby.
- Osoby odbywające karę pozbawienia wolności w wyniku orzeczenia sądowego lub administracyjnego lub osoby korzystające z ochrony prawnej.
- Dzieci.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu.
- Osoba, która nie jest objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub nie korzysta z niego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: tego samego dnia co włączenie
|
tego samego dnia co włączenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sztywność aorty, średnice aorty
Ramy czasowe: tego samego dnia co włączenie
|
tego samego dnia co włączenie
|
|
polisomnografia do badań Bezdech senny
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
|
w ciągu 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: jean-philippe baguet, Pr, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 706
- 2007-A01422-51 (Identyfikator rejestru: AFSSAPS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .