- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01068691
Arterielle egenskaper ved Thoracic Aorta-sykdom (ao_diss)
Blodtrykkskontroll og arterielle egenskaper etter kirurgisk behandling av type A thorax aortadisseksjon eller hematom
Et dissekerende eller intramuralt hematom i thoraxaorta (AH) er en blødning som dissekerer aortaveggen. Et inngangspunkt oppdages ved en intimal rift, sår eller plakkruptur via bildediagnostikk i nesten 50 % av tilfellene. AH forekommer hos eldre pasienter enn de med AD og utvikler seg på ateromatøse lesjoner med parietale sår, oftest i tilfeller av dårlig behandlet, pre-eksisterende hypertensjon (HTN). Type A AHs, som påvirker den ascenderende aorta, utvikler seg ofte mot en AD med høy risiko for dødelighet, og representerer en kirurgisk indikasjon.
Pasienter som har presentert AD eller AH, enten de er operert eller ikke, må gjennomgå langvarig overvåking. Dette innebærer både kliniske og radiologiske kontroller for å sikre at blodtrykket overvåkes riktig, at de parietale lesjonene har trukket seg tilbake og at det ikke er komplikasjoner.
HTN er en anerkjent risikofaktor for utbrudd av AD og systolisk blodtrykk må senkes til mellom 100 og 120 mmHg perioperativt. Videre er HTN også en risikofaktor for ruptur av uoperert type B AD. Til tross for dette har bare to studier sett på BP-behandling hos AD-pasienter. Den første, utført blant kroniske pasienter med type A eller B AD, viste at tettere overvåking av blodtrykksnivåer hjemme førte til en bedre langtidsprognose. En annen studie avslørte en 60 % forekomst av ikke-behandlet klinisk HTN blant 40 kroniske AD-pasienter.
Selv om hyppig, regelmessig overvåking av aortaveggen via avbildningsmetoder (CT eller MR) anbefales etter thorax AD-kirurgi, er det ingen presis anbefaling om metoden for BP-overvåking hos pasienter med svært høy risiko. Et BP-nivå på 135/80 mmHg er foreslått som en maksimal grense for pasienter som er operert for AD. For å oppnå dette må antihypertensiva av flere terapeutiske klasser brukes, med betablokkere som prioritet. Det samme kan sies for AH, da det er påvist at fravær av betablokkerbehandling er en prediktiv faktor for dårlig fremgang.
Økt aortastivhet kan forårsake økt systolisk blodtrykk og er anerkjent som en uavhengig kardiovaskulær risikofaktor. Denne stivheten kan oppdages ved å måle carotis-til-femoral pulsbølgehastighet (PWV). Ingen studie har foreløpig fokusert på å vurdere aortastivhet hos pasienter som har gjennomgått AD- eller AH-operasjoner.
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) hos pasienter med thorax AD er svært utbredt, og respiratoriske hendelser som oppstår er mer alvorlige. Dette har fått noen til å foreslå at det bør gjennomføres systematisk påvisning av OSAS etter AD. Det er ennå ikke publisert funn om pasienter som har gjennomgått AH-operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedoppgave:
- For å evaluere nivået av blodtrykkskontroll ved hjelp av ambulatorisk blodtrykksovervåking hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for en type A thorax AD eller AH.
Sekundære mål:
- For å studere aortastivhet i denne pasientpopulasjonen og bestemme dens prediktive parametere.
- For å bestemme utbredelsen av OSAS blant denne pasientpopulasjonen og studere forholdet mellom respirasjonsdata og blodtrykksverdier.
- For å bestemme de respektive rollene til blodtrykksnivå, aortastivhet og respiratoriske og biologiske parametere på postoperative aortadiametre hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for type A thorax AD eller AH.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- BAGUET JB Jean-Philippe, Pr
-
Underetterforsker:
- CHAVANON OC Olivier, Pr
-
Underetterforsker:
- PEPIN JP Jean-Louis, Pr
-
Underetterforsker:
- THONY FT Frederic, Dr
-
Underetterforsker:
- BARONE ROCHETTE GB Gilles, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige pasienter på 18 år eller eldre som:
- dra nytte av det franske trygdesystemet
- vil bli overvåket som poliklinisk
- har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i denne studien
- har blitt operert for over 6 måneder siden for en type A thorax AD eller AH ved Grenoble Universitetssykehus i perioden 1. januar 1990 til 30. juni 2007
- er i stand til å reise til Grenoble universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Sengeliggende eller bevegelseshemmede pasienter.
- Pasienter hvis fysiske eller psykiske tilstand kan påvirke deres informerte samtykke og overholdelse av kravene i protokollen.
- Voksne pasienter beskyttet av loven (artikkel L1121-8 i den franske folkehelsekoden).
- Personer som soner en fengselsstraff (artikkel L1121-8 i den franske folkehelseloven).
- Kvinner som er gravide, nylig har født eller ammer.
- Pasienter i terminalfasen av en alvorlig sykdom.
- Enkeltpersoner som soner en fengselsstraff som følge av en juridisk eller administrativ kjennelse, eller personer som mottar rettslig beskyttelse.
- Barn.
- Pasienter som deltar i en annen studie.
- Person som ikke er en del av trygdesystemet eller som ikke nyter godt av det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: samme dag som inkludering
|
samme dag som inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aorta stivhet, Aorta diametre
Tidsramme: samme dag som inkludering
|
samme dag som inkludering
|
|
polysomnografi for å forske på søvnapné
Tidsramme: innen 2 måneder
|
innen 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jean-philippe baguet, Pr, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 706
- 2007-A01422-51 (Registeridentifikator: AFSSAPS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .