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Propriedades arteriais da doença da aorta torácica (ao_diss)

12 de fevereiro de 2010 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Controle da pressão arterial e propriedades arteriais após tratamento cirúrgico de dissecção ou hematoma da aorta torácica tipo A

Um hematoma dissecante ou intramural da aorta torácica (AH) é uma hemorragia que disseca a parede da aorta. Um ponto de entrada é detectado em uma ruptura íntima, úlcera ou ruptura de placa por meio de imagem em quase 50% dos casos. A HA ocorre em pacientes mais velhos do que naqueles com DA e se desenvolve em lesões ateromatosas com úlceras parietais, mais frequentemente em casos de hipertensão pré-existente (HTN) mal controlada. As HA do tipo A, que acometem a aorta ascendente, frequentemente evoluem para DA com alto risco de mortalidade e representam indicação cirúrgica.

Pacientes que apresentaram DA ou HA, operados ou não, devem ter acompanhamento prolongado. Isso envolve verificações clínicas e radiológicas para garantir que a pressão arterial seja monitorada adequadamente, que as lesões parietais diminuíram e que não há complicações.

A hipertensão é um fator de risco reconhecido para o início da DA e a pressão arterial sistólica deve ser reduzida para entre 100 e 120 mmHg no perioperatório. Além disso, a hipertensão também é um fator de risco para a ruptura da DA tipo B não operada. Apesar disso, apenas dois estudos analisaram o manejo da PA em pacientes com DA. O primeiro, realizado em pacientes com DA crônica tipo A ou B, revelou que o monitoramento mais próximo dos níveis pressóricos em casa leva a um melhor prognóstico a longo prazo. Outro estudo revelou uma prevalência de 60% de hipertensão clínica não controlada entre 40 pacientes com DA crônica.

Embora o monitoramento frequente e regular da parede aórtica por meio de métodos de imagem (TC ou RM) seja recomendado após a cirurgia de DA torácica, não há recomendação precisa quanto ao método de monitoramento da PA em pacientes de risco muito alto. Um nível de PA de 135/80 mmHg tem sido sugerido como limite máximo para pacientes operados de DA. Para tanto, devem ser utilizados anti-hipertensivos de várias classes terapêuticas, sendo prioritários os betabloqueadores. O mesmo pode ser dito para a HA, já que foi demonstrado que a ausência de tratamento com betabloqueador é um fator preditivo de má evolução.

O aumento da rigidez aórtica pode causar aumento da pressão arterial sistólica e é reconhecido como um fator de risco cardiovascular independente. Essa rigidez pode ser detectada medindo a velocidade da onda de pulso (PWV) da carótida para o fêmur. Nenhum estudo ainda se concentrou na avaliação da rigidez aórtica em pacientes submetidos à cirurgia de DA ou HA.

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) em pacientes com DA torácica é altamente prevalente e os eventos respiratórios que ocorrem são mais graves. Isso levou alguns a sugerir que a detecção sistemática da SAOS após a DA deveria ser realizada. Ainda não foram publicados achados sobre pacientes submetidos à cirurgia de HA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo principal:

  • Avaliar o nível de controle da pressão arterial por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial em pacientes operados para DA ou HA torácica tipo A.

Objetivos secundários:

  • Estudar a rigidez aórtica nessa população de pacientes e determinar seus parâmetros preditivos.
  • Determinar a prevalência de SAOS nessa população de pacientes e estudar a relação entre os dados respiratórios e os valores da pressão arterial.
  • Determinar os respectivos papéis do nível de pressão arterial, rigidez aórtica e parâmetros respiratórios e biológicos sobre os diâmetros aórticos pós-operatórios de pacientes submetidos a cirurgia para DA ou HA torácica tipo A.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Investigador principal:
          • BAGUET JB Jean-Philippe, Pr
        • Subinvestigador:
          • CHAVANON OC Olivier, Pr
        • Subinvestigador:
          • PEPIN JP Jean-Louis, Pr
        • Subinvestigador:
          • THONY FT Frederic, Dr
        • Subinvestigador:
          • BARONE ROCHETTE GB Gilles, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo piloto, descritivo e unicêntrico.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais que:

  • beneficiar do sistema de segurança social francês
  • serão monitorados como pacientes ambulatoriais
  • deram o seu consentimento por escrito para participar neste estudo
  • foram operados há mais de 6 meses para uma DA torácica tipo A ou HA no Grenoble University Hospital no período de 1º de janeiro de 1990 a 30 de junho de 2007
  • podem viajar para o Hospital Universitário de Grenoble

Critério de exclusão:

  • Pacientes acamados ou com mobilidade reduzida.
  • Pacientes cuja condição física ou psicológica possa afetar seu consentimento informado e cumprimento dos requisitos do protocolo.
  • Pacientes adultos protegidos por lei (artigo L1121-8 do Código de Saúde Pública francês).
  • Indivíduos cumprindo pena de prisão (artigo L1121-8 do Código de Saúde Pública francês).
  • Mulheres que estão grávidas, deram à luz recentemente ou estão amamentando.
  • Pacientes em fase terminal de uma doença grave.
  • Indivíduos que cumprem pena de prisão em decorrência de decisão judicial ou administrativa, ou indivíduos que recebem proteção legal.
  • Crianças.
  • Pacientes participantes de outro estudo.
  • Indivíduo que não faz parte do sistema de segurança social ou que dele não beneficia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Monitorização ambulatorial da pressão arterial
Prazo: no mesmo dia da inclusão
no mesmo dia da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Rigidez aórtica, diâmetros aórticos
Prazo: no mesmo dia da inclusão
no mesmo dia da inclusão
polissonografia para pesquisar apneia do sono
Prazo: dentro de 2 meses
dentro de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: jean-philippe baguet, Pr, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 706
  • 2007-A01422-51 (Identificador de registro: AFSSAPS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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