- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01068691
Propriedades arteriais da doença da aorta torácica (ao_diss)
Controle da pressão arterial e propriedades arteriais após tratamento cirúrgico de dissecção ou hematoma da aorta torácica tipo A
Um hematoma dissecante ou intramural da aorta torácica (AH) é uma hemorragia que disseca a parede da aorta. Um ponto de entrada é detectado em uma ruptura íntima, úlcera ou ruptura de placa por meio de imagem em quase 50% dos casos. A HA ocorre em pacientes mais velhos do que naqueles com DA e se desenvolve em lesões ateromatosas com úlceras parietais, mais frequentemente em casos de hipertensão pré-existente (HTN) mal controlada. As HA do tipo A, que acometem a aorta ascendente, frequentemente evoluem para DA com alto risco de mortalidade e representam indicação cirúrgica.
Pacientes que apresentaram DA ou HA, operados ou não, devem ter acompanhamento prolongado. Isso envolve verificações clínicas e radiológicas para garantir que a pressão arterial seja monitorada adequadamente, que as lesões parietais diminuíram e que não há complicações.
A hipertensão é um fator de risco reconhecido para o início da DA e a pressão arterial sistólica deve ser reduzida para entre 100 e 120 mmHg no perioperatório. Além disso, a hipertensão também é um fator de risco para a ruptura da DA tipo B não operada. Apesar disso, apenas dois estudos analisaram o manejo da PA em pacientes com DA. O primeiro, realizado em pacientes com DA crônica tipo A ou B, revelou que o monitoramento mais próximo dos níveis pressóricos em casa leva a um melhor prognóstico a longo prazo. Outro estudo revelou uma prevalência de 60% de hipertensão clínica não controlada entre 40 pacientes com DA crônica.
Embora o monitoramento frequente e regular da parede aórtica por meio de métodos de imagem (TC ou RM) seja recomendado após a cirurgia de DA torácica, não há recomendação precisa quanto ao método de monitoramento da PA em pacientes de risco muito alto. Um nível de PA de 135/80 mmHg tem sido sugerido como limite máximo para pacientes operados de DA. Para tanto, devem ser utilizados anti-hipertensivos de várias classes terapêuticas, sendo prioritários os betabloqueadores. O mesmo pode ser dito para a HA, já que foi demonstrado que a ausência de tratamento com betabloqueador é um fator preditivo de má evolução.
O aumento da rigidez aórtica pode causar aumento da pressão arterial sistólica e é reconhecido como um fator de risco cardiovascular independente. Essa rigidez pode ser detectada medindo a velocidade da onda de pulso (PWV) da carótida para o fêmur. Nenhum estudo ainda se concentrou na avaliação da rigidez aórtica em pacientes submetidos à cirurgia de DA ou HA.
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) em pacientes com DA torácica é altamente prevalente e os eventos respiratórios que ocorrem são mais graves. Isso levou alguns a sugerir que a detecção sistemática da SAOS após a DA deveria ser realizada. Ainda não foram publicados achados sobre pacientes submetidos à cirurgia de HA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo principal:
- Avaliar o nível de controle da pressão arterial por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial em pacientes operados para DA ou HA torácica tipo A.
Objetivos secundários:
- Estudar a rigidez aórtica nessa população de pacientes e determinar seus parâmetros preditivos.
- Determinar a prevalência de SAOS nessa população de pacientes e estudar a relação entre os dados respiratórios e os valores da pressão arterial.
- Determinar os respectivos papéis do nível de pressão arterial, rigidez aórtica e parâmetros respiratórios e biológicos sobre os diâmetros aórticos pós-operatórios de pacientes submetidos a cirurgia para DA ou HA torácica tipo A.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França
- Recrutamento
- University Hospital
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Investigador principal:
- BAGUET JB Jean-Philippe, Pr
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Subinvestigador:
- CHAVANON OC Olivier, Pr
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Subinvestigador:
- PEPIN JP Jean-Louis, Pr
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Subinvestigador:
- THONY FT Frederic, Dr
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Subinvestigador:
- BARONE ROCHETTE GB Gilles, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais que:
- beneficiar do sistema de segurança social francês
- serão monitorados como pacientes ambulatoriais
- deram o seu consentimento por escrito para participar neste estudo
- foram operados há mais de 6 meses para uma DA torácica tipo A ou HA no Grenoble University Hospital no período de 1º de janeiro de 1990 a 30 de junho de 2007
- podem viajar para o Hospital Universitário de Grenoble
Critério de exclusão:
- Pacientes acamados ou com mobilidade reduzida.
- Pacientes cuja condição física ou psicológica possa afetar seu consentimento informado e cumprimento dos requisitos do protocolo.
- Pacientes adultos protegidos por lei (artigo L1121-8 do Código de Saúde Pública francês).
- Indivíduos cumprindo pena de prisão (artigo L1121-8 do Código de Saúde Pública francês).
- Mulheres que estão grávidas, deram à luz recentemente ou estão amamentando.
- Pacientes em fase terminal de uma doença grave.
- Indivíduos que cumprem pena de prisão em decorrência de decisão judicial ou administrativa, ou indivíduos que recebem proteção legal.
- Crianças.
- Pacientes participantes de outro estudo.
- Indivíduo que não faz parte do sistema de segurança social ou que dele não beneficia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Monitorização ambulatorial da pressão arterial
Prazo: no mesmo dia da inclusão
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no mesmo dia da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Rigidez aórtica, diâmetros aórticos
Prazo: no mesmo dia da inclusão
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no mesmo dia da inclusão
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polissonografia para pesquisar apneia do sono
Prazo: dentro de 2 meses
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dentro de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jean-philippe baguet, Pr, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 706
- 2007-A01422-51 (Identificador de registro: AFSSAPS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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