- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01068691
Arteriële eigenschappen van thoracale aortaziekte (ao_diss)
Bloeddrukcontrole en arteriële eigenschappen na chirurgische behandeling van type A thoracale aortadissectie of hematoom
Een dissectie of intramuraal hematoom van de thoracale aorta (AH) is een bloeding die de aortawand doorsnijdt. In bijna 50% van de gevallen wordt via beeldvorming een ingangspunt gedetecteerd bij een intimale traan, zweer of plaqueruptuur. AH komt voor bij oudere patiënten dan die met AD en ontwikkelt zich op atheromateuze laesies met pariëtale ulcera, meestal in gevallen van slecht behandelde, reeds bestaande hypertensie (HTN). Type A AH's, die de stijgende aorta aantasten, evolueren vaak naar een AD met een hoog risico op overlijden, en vertegenwoordigen een chirurgische indicatie.
Patiënten die AD of AH hebben vertoond, ongeacht of ze zijn geopereerd of niet, moeten langdurig worden gecontroleerd. Dit omvat zowel klinische als radiologische controles om ervoor te zorgen dat de bloeddruk goed wordt gecontroleerd, dat de pariëtale laesies zijn teruggetrokken en dat er geen complicaties zijn.
HTN is een erkende risicofactor voor het ontstaan van AD en de systolische bloeddruk moet perioperatief worden teruggebracht tot tussen 100 en 120 mmHg. Bovendien is HTN ook een risicofactor voor het scheuren van niet-geopereerd AD type B. Desondanks hebben slechts twee studies gekeken naar BP-management bij AD-patiënten. De eerste, uitgevoerd bij patiënten met chronisch type A of B AD, toonde aan dat een betere monitoring van de bloeddruk thuis leidde tot een betere langetermijnprognose. Een andere studie onthulde een prevalentie van 60% van niet-beheerde klinische HTN onder 40 chronische AD-patiënten.
Hoewel frequente, regelmatige controle van de aortawand via beeldvormende methoden (CT of MRI) wordt aanbevolen na een thoracale AD-operatie, bestaat er geen precieze aanbeveling voor de methode van bloeddrukmeting bij patiënten met een zeer hoog risico. Een BP-niveau van 135/80 mmHg is voorgesteld als een maximumgrens voor patiënten die geopereerd zijn voor AD. Om dit te bereiken, moeten antihypertensiva van verschillende therapeutische klassen worden gebruikt, met bètablokkers als prioriteit. Hetzelfde kan worden gezegd van AH, aangezien is aangetoond dat de afwezigheid van bètablokkerbehandeling een voorspellende factor is voor slechte vooruitgang.
Verhoogde aorta-stijfheid kan een verhoogde systolische bloeddruk veroorzaken en wordt erkend als een onafhankelijke cardiovasculaire risicofactor. Deze stijfheid kan worden opgespoord door de halsslagader-naar-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) te meten. Geen enkele studie heeft zich tot nu toe gericht op het beoordelen van aortastijfheid bij patiënten die een AD- of AH-operatie hebben ondergaan.
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) bij thoracale AD-patiënten komt veel voor en respiratoire gebeurtenissen die optreden zijn ernstiger. Dit heeft sommigen ertoe aangezet om te suggereren dat systematische detectie van OSAS na AD zou moeten worden uitgevoerd. Er zijn nog geen bevindingen gepubliceerd over patiënten die een AH-operatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
- Om het niveau van bloeddrukcontrole te evalueren met behulp van ambulante bloeddrukmeting bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor een type A thoracale AD of AH.
Secundaire doelstellingen:
- Om aortastijfheid binnen deze patiëntenpopulatie te bestuderen en de voorspellende parameters ervan te bepalen.
- Het bepalen van de prevalentie van OSAS bij deze patiëntenpopulatie en het bestuderen van de relatie tussen ademhalingsgegevens en bloeddrukwaarden.
- Om de respectievelijke rol van bloeddrukniveau, aortastijfheid en ademhalings- en biologische parameters te bepalen op de postoperatieve aortadiameters van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor type A thoracale AD of AH.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- BAGUET JB Jean-Philippe, Pr
-
Onderonderzoeker:
- CHAVANON OC Olivier, Pr
-
Onderonderzoeker:
- PEPIN JP Jean-Louis, Pr
-
Onderonderzoeker:
- THONY FT Frederic, Dr
-
Onderonderzoeker:
- BARONE ROCHETTE GB Gilles, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die:
- genieten van het Franse socialezekerheidsstelsel
- zullen poliklinisch worden gevolgd
- hun schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek
- meer dan 6 maanden geleden zijn geopereerd voor een type A thoracale AD of AH in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble in de periode van 1 januari 1990 tot 30 juni 2007
- in staat zijn om naar het Universitair Ziekenhuis van Grenoble te reizen
Uitsluitingscriteria:
- Bedlegerige patiënten of patiënten met beperkte mobiliteit.
- Patiënten van wie de fysieke of psychische toestand van invloed kan zijn op hun geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten van het protocol.
- Volwassen patiënten beschermd door de wet (artikel L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid).
- Personen die een gevangenisstraf uitzitten (artikel L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid).
- Vrouwen die zwanger zijn, onlangs zijn bevallen of borstvoeding geven.
- Patiënten in de terminale fase van een ernstige ziekte.
- Personen die een gevangenisstraf uitzitten als gevolg van een wettelijke of bestuursrechtelijke uitspraak, of personen die rechtsbescherming genieten.
- Kinderen.
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek.
- Persoon die geen deel uitmaakt van het socialezekerheidsstelsel of er geen voordeel uit haalt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: dezelfde dag als opname
|
dezelfde dag als opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stijfheid van de aorta, diameters van de aorta
Tijdsspanne: dezelfde dag als opname
|
dezelfde dag als opname
|
|
polysomnografie om slaapapneu te onderzoeken
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
|
binnen 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jean-philippe baguet, Pr, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 706
- 2007-A01422-51 (Register-ID: AFSSAPS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .