- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01068691
Arterielle Eigenschaften der Brustaortenerkrankung (ao_diss)
Blutdruckkontrolle und arterielle Eigenschaften nach chirurgischer Behandlung einer thorakalen Aortendissektion oder eines Hämatoms vom Typ A
Ein dissezierendes oder intramurales Hämatom der Brustaorta (AH) ist eine Blutung, die die Aortenwand durchschneidet. In fast 50 % der Fälle wird mittels Bildgebung ein Eintrittspunkt an einem Intimariss, einem Geschwür oder einer Plaqueruptur erkannt. AH tritt bei älteren Patienten auf als bei Patienten mit AD und entwickelt sich auf atheromatösen Läsionen mit parietalen Geschwüren, am häufigsten bei schlecht behandelter, vorbestehender Hypertonie (HTN). AHs vom Typ A, die die aufsteigende Aorta betreffen, entwickeln sich häufig zu einer AD mit hohem Mortalitätsrisiko und stellen eine chirurgische Indikation dar.
Patienten mit AD oder AH müssen sich unabhängig davon, ob sie operiert wurden oder nicht, einer längeren Überwachung unterziehen. Dabei werden sowohl klinische als auch radiologische Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Blutdruck ordnungsgemäß überwacht wird, die Parietalläsionen zurückgegangen sind und keine Komplikationen auftreten.
HTN ist ein anerkannter Risikofaktor für das Auftreten von AD und der systolische Blutdruck muss perioperativ auf 100 bis 120 mmHg gesenkt werden. Darüber hinaus ist HTN auch ein Risikofaktor für die Ruptur nicht operierter Typ-B-AD. Trotzdem haben sich nur zwei Studien mit dem Blutdruckmanagement bei AD-Patienten befasst. Die erste Studie, die bei Patienten mit chronischer AD vom Typ A oder B durchgeführt wurde, ergab, dass eine genauere Überwachung des Blutdrucks zu Hause zu einer besseren Langzeitprognose führte. Eine andere Studie ergab eine 60-prozentige Prävalenz nicht behandelter klinischer HTN bei 40 Patienten mit chronischer AD.
Während nach einer thorakalen AD-Operation eine häufige und regelmäßige Überwachung der Aortenwand mittels bildgebender Verfahren (CT oder MRT) empfohlen wird, gibt es keine genaue Empfehlung für die Methode der Blutdrucküberwachung bei Patienten mit sehr hohem Risiko. Als Höchstgrenze für Patienten, die wegen AD operiert wurden, wurde ein Blutdruckwert von 135/80 mmHg vorgeschlagen. Um dies zu erreichen, müssen Antihypertensiva mehrerer Therapieklassen eingesetzt werden, wobei Betablocker im Vordergrund stehen. Das Gleiche gilt für AH, da nachgewiesen wurde, dass das Fehlen einer Betablocker-Behandlung ein prädiktiver Faktor für schlechte Fortschritte ist.
Eine erhöhte Aortensteifheit kann zu einem erhöhten systolischen Blutdruck führen und gilt als unabhängiger kardiovaskulärer Risikofaktor. Diese Steifheit kann durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) von der Halsschlagader zur Oberschenkelknochen festgestellt werden. Bisher konzentrierte sich keine Studie auf die Beurteilung der Aortensteifheit bei Patienten, die sich einer AD- oder AH-Operation unterzogen haben.
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist bei Patienten mit thorakaler AD weit verbreitet und die auftretenden respiratorischen Ereignisse sind schwerwiegender. Dies hat einige dazu veranlasst, vorzuschlagen, dass eine systematische Erkennung von OSAS nach AD durchgeführt werden sollte. Über Patienten, die sich einer AH-Operation unterzogen haben, wurden noch keine Erkenntnisse veröffentlicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
- Zur Beurteilung des Niveaus der Blutdruckkontrolle mittels ambulanter Blutdrucküberwachung bei Patienten, die sich einer Operation wegen einer thorakalen AD oder AH vom Typ A unterzogen haben.
Sekundäre Ziele:
- Untersuchung der Aortensteifheit bei dieser Patientenpopulation und Bestimmung ihrer prädiktiven Parameter.
- Ziel war es, die Prävalenz von OSAS bei dieser Patientengruppe zu bestimmen und den Zusammenhang zwischen Atemdaten und Blutdruckwerten zu untersuchen.
- Bestimmung der jeweiligen Rolle des Blutdrucks, der Aortensteifheit sowie respiratorischer und biologischer Parameter auf die postoperativen Aortendurchmesser von Patienten, die sich einer Operation wegen thorakaler AD oder AH vom Typ A unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital
-
Hauptermittler:
- BAGUET JB Jean-Philippe, Pr
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Unterermittler:
- CHAVANON OC Olivier, Pr
-
Unterermittler:
- PEPIN JP Jean-Louis, Pr
-
Unterermittler:
- THONY FT Frederic, Dr
-
Unterermittler:
- BARONE ROCHETTE GB Gilles, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren, die:
- Profitieren Sie vom französischen Sozialversicherungssystem
- werden ambulant betreut
- haben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben
- wurden vor mehr als 6 Monaten im Zeitraum vom 1. Januar 1990 bis zum 30. Juni 2007 wegen einer thorakalen AD oder AH vom Typ A am Universitätskrankenhaus Grenoble operiert
- können zum Universitätskrankenhaus Grenoble reisen
Ausschlusskriterien:
- Bettlägerige oder in ihrer Mobilität eingeschränkte Patienten.
- Patienten, deren physischer oder psychischer Zustand ihre Einwilligung nach Aufklärung und die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls beeinträchtigen könnte.
- Erwachsene Patienten, die gesetzlich geschützt sind (Artikel L1121-8 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen).
- Personen, die eine Gefängnisstrafe verbüßen (Artikel L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzes).
- Frauen, die schwanger sind, kürzlich entbunden haben oder stillen.
- Patienten in der Endphase einer schweren Erkrankung.
- Personen, die aufgrund einer Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung eine Freiheitsstrafe verbüßen oder Rechtsschutz genießen.
- Kinder.
- Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen.
- Person, die nicht dem Sozialversicherungssystem angehört oder nicht davon profitiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: am selben Tag wie die Aufnahme
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am selben Tag wie die Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aortensteifheit, Aortendurchmesser
Zeitfenster: am selben Tag wie die Aufnahme
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am selben Tag wie die Aufnahme
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Polysomnographie zur Erforschung von Schlafapnoe
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten
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innerhalb von 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: jean-philippe baguet, Pr, University Hospital, Grenoble
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 706
- 2007-A01422-51 (Registrierungskennung: AFSSAPS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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