- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01068691
Arteriální vlastnosti onemocnění hrudní aorty (ao_diss)
Kontrola krevního tlaku a arteriální vlastnosti po chirurgické léčbě disekce hrudní aorty nebo hematomu typu A
Disekující nebo intramurální hematom hrudní aorty (AH) je krvácení, které disekuje stěnu aorty. V téměř 50 % případů je pomocí zobrazení detekován vstupní bod v trhlině intimy, vředu nebo ruptuře plaku. AH se vyskytuje u starších pacientů než u pacientů s AD a vyvíjí se na ateromatózních lézích s parietálními vředy, nejčastěji v případech špatně zvládnuté, preexistující hypertenze (HTN). AH typu A, které postihují ascendentní aortu, často progredují do AD s vysokým rizikem mortality a představují chirurgickou indikaci.
Pacienti s AD nebo AH, bez ohledu na to, zda byli operováni nebo ne, musí podstoupit dlouhodobé sledování. To zahrnuje jak klinické, tak radiologické kontroly, aby se zajistilo, že krevní tlak je řádně monitorován, že parietální léze ustoupily a že nejsou žádné komplikace.
HTN je uznávaným rizikovým faktorem pro vznik AD a systolický krevní tlak musí být peroperačně snížen na 100 až 120 mmHg. Dále je HTN také rizikovým faktorem pro rupturu neoperovaného typu B AD. Navzdory tomu pouze dvě studie sledovaly management BP u pacientů s AD. První, provedená u pacientů s chronickým AD typu A nebo B, odhalila, že bližší sledování hladin krevního tlaku doma vedlo k lepší dlouhodobé prognóze. Další studie odhalila 60% prevalenci neléčené klinické HTN u 40 pacientů s chronickou AD.
Zatímco po operaci hrudní AD se doporučuje časté pravidelné monitorování aortální stěny pomocí zobrazovacích metod (CT nebo MRI), neexistuje přesné doporučení ohledně způsobu monitorování TK u velmi rizikových pacientů. Hladina TK 135/80 mmHg byla navržena jako maximální limit pro pacienty operované pro AD. Aby toho bylo dosaženo, je nutné používat antihypertenziva několika terapeutických tříd, přičemž prioritou jsou betablokátory. Totéž lze říci o AH, protože bylo prokázáno, že absence léčby betablokátory je prediktivním faktorem špatného pokroku.
Zvýšená tuhost aorty může způsobit zvýšený systolický krevní tlak a je uznávána jako nezávislý kardiovaskulární rizikový faktor. Tato tuhost může být detekována měřením rychlosti pulzní vlny z karotidy do femoru (PWV). Žádná studie se dosud nezaměřovala na hodnocení tuhosti aorty u pacientů, kteří podstoupili operaci AD nebo AH.
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) u pacientů s hrudní AD je vysoce převládající a respirační příhody, které se vyskytují, jsou závažnější. To některé přimělo k tomu, aby navrhli, že by měla být prováděna systematická detekce OSAS po AD. O pacientech, kteří podstoupili operaci AH, nebyly dosud publikovány žádné nálezy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní cíl:
- Vyhodnotit úroveň kontroly krevního tlaku pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku u pacientů, kteří podstoupili operaci hrudní AD nebo AH typu A.
Sekundární cíle:
- Studovat tuhost aorty u této populace pacientů a určit její prediktivní parametry.
- Stanovit prevalenci OSAS u této populace pacientů a studovat vztah mezi respiračními údaji a hodnotami krevního tlaku.
- Stanovit příslušné role hladiny krevního tlaku, tuhosti aorty a respiračních a biologických parametrů na pooperační průměry aorty u pacientů, kteří podstoupili operaci pro typ A hrudní AD nebo AH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BAGUET JB Jean-Philippe, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CHAVANON OC Olivier, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- PEPIN JP Jean-Louis, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- THONY FT Frederic, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- BARONE ROCHETTE GB Gilles, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří:
- využívat francouzský systém sociálního zabezpečení
- budou sledováni ambulantně
- dali písemný souhlas s účastí na této studii
- byli operováni před více než 6 měsíci pro typ A hrudní AD nebo AH ve Fakultní nemocnici Grenoble v období od 1. ledna 1990 do 30. června 2007
- mohou cestovat do univerzitní nemocnice v Grenoblu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti upoutaní na lůžko nebo pacienti se sníženou pohyblivostí.
- Pacienti, jejichž fyzický nebo psychický stav by mohl ovlivnit jejich informovaný souhlas a soulad s požadavky protokolu.
- Dospělí pacienti chránění zákonem (článek L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví).
- Osoby ve výkonu trestu odnětí svobody (článek L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví).
- Ženy, které jsou těhotné, krátce po porodu nebo kojící.
- Pacienti v terminální fázi závažného onemocnění.
- Osoby ve výkonu trestu odnětí svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí nebo osoby, kterým se poskytuje právní ochrana.
- Děti.
- Pacienti účastnící se jiné studie.
- Fyzická osoba, která není součástí systému sociálního zabezpečení nebo z něj nemá prospěch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: ve stejný den jako zařazení
|
ve stejný den jako zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aortální tuhost, průměry aorty
Časové okno: ve stejný den jako zařazení
|
ve stejný den jako zařazení
|
|
polysomnografie pro výzkum spánkové apnoe
Časové okno: do 2 měsíců
|
do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jean-philippe baguet, Pr, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 706
- 2007-A01422-51 (Identifikátor registru: AFSSAPS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko