- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01068691
Arteriella egenskaper hos Thoracic Aorta-sjukdom (ao_diss)
Blodtryckskontroll och arteriella egenskaper efter kirurgisk behandling av typ A torakalaortadissektion eller hematom
Ett dissekerande eller intramuralt hematom av bröstaorta (AH) är en blödning som dissekerar aortaväggen. En ingångspunkt upptäcks vid en intimal tår, sår eller plackruptur via bildbehandling i nästan 50 % av fallen. AH förekommer hos äldre patienter än de med AD och utvecklas på ateromatösa lesioner med parietalsår, oftast i fall av dåligt hanterad, redan existerande hypertoni (HTN). Typ A AHs, som påverkar den uppåtgående aortan, utvecklas ofta mot en AD med hög risk för dödlighet och representerar en kirurgisk indikation.
Patienter som har fått AD eller AH, oavsett om de har opererats eller inte, måste genomgå långvarig övervakning. Detta innebär både kliniska och radiologiska kontroller för att säkerställa att blodtrycket övervakas ordentligt, att parietalskadorna har dragit sig tillbaka och att det inte finns några komplikationer.
HTN är en erkänd riskfaktor för uppkomsten av AD och systoliskt blodtryck måste sänkas till mellan 100 och 120 mmHg perioperativt. Vidare är HTN också en riskfaktor för bristning av opererad typ B AD. Trots detta har endast två studier tittat på BP-hantering hos AD-patienter. Den första, som utfördes bland patienter med kronisk typ A eller B AD, visade att närmare övervakning av blodtrycksnivåerna hemma ledde till en bättre långsiktig prognos. En annan studie avslöjade en 60%-ig förekomst av icke-hanterade kliniska HTN bland 40 kroniska AD-patienter.
Även om frekvent regelbunden övervakning av aortaväggen via avbildningsmetoder (CT eller MRI) rekommenderas efter thorax AD-operation, finns det ingen exakt rekommendation om metoden för blodtrycksövervakning hos patienter med mycket hög risk. En BP-nivå på 135/80 mmHg har föreslagits som en maxgräns för patienter som har opererats för AD. För att uppnå detta måste antihypertensiva medel av flera terapeutiska klasser användas, med betablockerare som prioritet. Detsamma kan sägas om AH, eftersom det har visats att frånvaron av betablockerare är en prediktiv faktor för dåliga framsteg.
Ökad aortastelhet kan orsaka ökat systoliskt blodtryck och anses vara en oberoende kardiovaskulär riskfaktor. Denna stelhet kan detekteras genom att mäta pulsvågshastigheten för halspulsådern till lårbenet (PWV). Ingen studie har ännu fokuserat på att bedöma aortastelhet hos patienter som genomgått AD- eller AH-operation.
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) hos patienter med thorax AD är mycket utbredd och andningshändelser som inträffar är allvarligare. Detta har fått vissa att föreslå att systematisk detektering av OSAS efter AD bör utföras. Inga fynd har ännu publicerats om patienter som har genomgått AH-operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
- För att utvärdera nivån av blodtryckskontroll med hjälp av ambulatorisk blodtrycksövervakning hos patienter som har opererats för en typ A thorax AD eller AH.
Sekundära mål:
- Att studera aortastelhet inom denna patientpopulation och bestämma dess prediktiva parametrar.
- Att fastställa förekomsten av OSAS bland denna patientpopulation och studera sambandet mellan andningsdata och blodtrycksvärden.
- För att bestämma respektive roll för blodtrycksnivå, aortastelhet och andnings- och biologiska parametrar på postoperativa aortadiametrar hos patienter som har genomgått kirurgi för typ A thorax AD eller AH.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital
-
Huvudutredare:
- BAGUET JB Jean-Philippe, Pr
-
Underutredare:
- CHAVANON OC Olivier, Pr
-
Underutredare:
- PEPIN JP Jean-Louis, Pr
-
Underutredare:
- THONY FT Frederic, Dr
-
Underutredare:
- BARONE ROCHETTE GB Gilles, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre som:
- dra nytta av det franska socialförsäkringssystemet
- kommer att övervakas som öppenvård
- har gett sitt skriftliga medgivande att delta i denna studie
- har opererats för över 6 månader sedan för en typ A thorax AD eller AH vid Grenoble University Hospital under perioden 1 januari 1990 till 30 juni 2007
- kan resa till Grenoble universitetssjukhus
Exklusions kriterier:
- Sängliggande eller rörelsehindrade patienter.
- Patienter vars fysiska eller psykiska tillstånd kan påverka deras informerade samtycke och överensstämmelse med kraven i protokollet.
- Vuxna patienter skyddade av lagen (artikel L1121-8 i den franska folkhälsolagen).
- Individer som avtjänar ett fängelsestraff (artikel L1121-8 i den franska folkhälsolagen).
- Kvinnor som är gravida, nyligen har fött barn eller som ammar.
- Patienter i terminalfasen av en allvarlig sjukdom.
- Individer som avtjänar ett fängelsestraff till följd av ett rättsligt eller administrativt beslut, eller individer som får rättsskydd.
- Barn.
- Patienter som deltar i en annan studie.
- En person som inte ingår i socialförsäkringssystemet eller som inte drar nytta av det.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: samma dag som inkluderingen
|
samma dag som inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aorta stelhet, Aorta diametrar
Tidsram: samma dag som inkluderingen
|
samma dag som inkluderingen
|
|
polysomnografi för att undersöka sömnapné
Tidsram: inom 2 månader
|
inom 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: jean-philippe baguet, Pr, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 706
- 2007-A01422-51 (Registeridentifierare: AFSSAPS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .