- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01068691
Артериальные свойства при заболеваниях грудного отдела аорты (ao_diss)
Контроль артериального давления и свойства артерий после хирургического лечения расслоения грудной аорты типа А или гематомы
Расслаивающая или интрамуральная гематома грудной аорты (АГ) представляет собой кровоизлияние, расслаивающее стенку аорты. Точка входа выявляется при разрыве интимы, язве или разрыве бляшки с помощью визуализации почти в 50% случаев. АГ возникает у пациентов старшего возраста, чем у пациентов с АД, и развивается на атероматозных поражениях с пристеночными язвами, чаще всего в случаях плохо контролируемой предшествующей артериальной гипертензии (АГ). АГ типа А, которые поражают восходящую аорту, часто прогрессируют до атопического дерматита с высоким риском летального исхода и представляют собой показание к хирургическому вмешательству.
Пациенты с БА или АГ, независимо от того, были ли они оперированы или нет, должны находиться под длительным наблюдением. Это включает в себя как клинические, так и рентгенологические проверки, чтобы убедиться, что артериальное давление контролируется должным образом, теменные поражения отступили и нет осложнений.
АГ является признанным фактором риска развития атопического дерматита, и систолическое артериальное давление должно быть снижено до 100–120 мм рт. ст. в периоперационном периоде. Кроме того, АГ также является фактором риска разрыва неоперированного атопического дерматита типа B. Несмотря на это, только два исследования рассматривали лечение АД у пациентов с БА. Первый, проведенный среди пациентов с хроническим БА типа А или В, показал, что более тщательный мониторинг уровня артериального давления в домашних условиях приводит к лучшему долгосрочному прогнозу. Другое исследование выявило 60% распространенность неконтролируемой клинической АГ среди 40 пациентов с хроническим АД.
В то время как частый регулярный мониторинг стенки аорты с помощью методов визуализации (КТ или МРТ) рекомендуется после операции на грудном отделе аорты, нет четких рекомендаций относительно метода мониторинга АД у пациентов с очень высоким риском. Уровень АД 135/80 мм рт. ст. был предложен в качестве максимального предела для пациентов, оперированных по поводу АтД. Для этого необходимо использовать антигипертензивные средства нескольких терапевтических классов, причем приоритет отдается бета-адреноблокаторам. То же самое можно сказать и об АГ, поскольку было продемонстрировано, что отсутствие лечения бета-блокаторами является прогностическим фактором плохого прогресса.
Повышенная жесткость аорты может вызвать повышение систолического артериального давления и признана независимым фактором сердечно-сосудистого риска. Эта жесткость может быть обнаружена путем измерения скорости пульсовой волны от сонной артерии к бедренной (PWV). Ни одно исследование до сих пор не было сосредоточено на оценке жесткости аорты у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство при БА или АГ.
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) у пациентов с торакальным атопическим дерматитом широко распространен, а возникающие респираторные нарушения более тяжелые. Это побудило некоторых предположить, что следует проводить систематическое выявление СОАС после БА. Данные о пациентах, перенесших операцию по поводу АГ, еще не опубликованы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Главная цель:
- Оценить уровень контроля АД с помощью амбулаторного мониторирования АД у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу торакальной БА или АГ типа А.
Второстепенные цели:
- Изучить жесткость аорты в этой популяции пациентов и определить ее прогностические параметры.
- Определить распространенность СОАС среди этой популяции пациентов и изучить взаимосвязь между респираторными данными и значениями артериального давления.
- Определить соответствующие роли уровня артериального давления, жесткости аорты, респираторных и биологических параметров в послеоперационном диаметре аорты у пациентов, перенесших операцию по поводу атопического дерматита грудного отдела А или АГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Главный следователь:
- BAGUET JB Jean-Philippe, Pr
-
Младший исследователь:
- CHAVANON OC Olivier, Pr
-
Младший исследователь:
- PEPIN JP Jean-Louis, Pr
-
Младший исследователь:
- THONY FT Frederic, Dr
-
Младший исследователь:
- BARONE ROCHETTE GB Gilles, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, которые:
- пользу от французской системы социального обеспечения
- будут наблюдаться амбулаторно
- дали письменное согласие на участие в этом исследовании
- были прооперированы более 6 месяцев назад по поводу торакального атопического дерматита или АГ типа А в университетской больнице Гренобля в период с 1 января 1990 г. по 30 июня 2007 г.
- могут поехать в университетскую больницу Гренобля
Критерий исключения:
- Лежачие больные или пациенты с ограниченной подвижностью.
- Пациенты, физическое или психологическое состояние которых могло повлиять на их информированное согласие и соблюдение требований протокола.
- Взрослые пациенты защищены законом (статья L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции).
- Лица, отбывающие наказание в виде тюремного заключения (статья L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции).
- Женщины, которые беременны, недавно родили или кормят грудью.
- Больные в терминальной стадии тяжелого заболевания.
- Лица, отбывающие наказание в виде лишения свободы на основании судебного или административного постановления, или лица, пользующиеся правовой защитой.
- Дети.
- Пациенты, принимающие участие в другом исследовании.
- Лицо, не участвующее в системе социального обеспечения или не пользующееся ею.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления
Временное ограничение: в день включения
|
в день включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Жесткость аорты, диаметры аорты
Временное ограничение: в день включения
|
в день включения
|
|
полисомнография для исследования апноэ во сне
Временное ограничение: в течение 2 месяцев
|
в течение 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: jean-philippe baguet, Pr, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 706
- 2007-A01422-51 (Идентификатор реестра: AFSSAPS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .