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Proprietà arteriose della malattia dell'aorta toracica (ao_diss)

12 febbraio 2010 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Controllo della pressione arteriosa e proprietà arteriose dopo il trattamento chirurgico della dissezione o ematoma dell'aorta toracica di tipo A

Un ematoma dissecante o intramurale dell'aorta toracica (AH) è un'emorragia che seziona la parete aortica. Un punto di ingresso viene rilevato in corrispondenza di una rottura dell'intima, di un'ulcera o di una placca mediante imaging in quasi il 50% dei casi. L'AH si verifica nei pazienti più anziani rispetto a quelli con AD e si sviluppa su lesioni ateromatose con ulcere parietali, il più delle volte nei casi di ipertensione preesistente mal gestita (HTN). Gli AH di tipo A, che colpiscono l'aorta ascendente, progrediscono frequentemente verso una AD con un alto rischio di mortalità e rappresentano un'indicazione chirurgica.

I pazienti che hanno presentato AD o AH, operati o meno, devono essere sottoposti a monitoraggio prolungato. Ciò comporta controlli sia clinici che radiologici per garantire che la pressione arteriosa sia adeguatamente monitorata, che le lesioni parietali siano regredite e che non vi siano complicanze.

HTN è un fattore di rischio riconosciuto per l'insorgenza di AD e la pressione arteriosa sistolica deve essere abbassata tra 100 e 120 mmHg nel perioperatorio. Inoltre, HTN è anche un fattore di rischio per la rottura di AD di tipo B non operato. Nonostante ciò, solo due studi hanno esaminato la gestione della PA nei pazienti con AD. Il primo, condotto tra pazienti cronici di AD di tipo A o B, ha rivelato che un monitoraggio più attento dei livelli di pressione arteriosa a casa ha portato a una migliore prognosi a lungo termine. Un altro studio ha rivelato una prevalenza del 60% di HTN clinica non gestita tra 40 pazienti con AD cronica.

Mentre il monitoraggio frequente e regolare della parete aortica tramite metodi di imaging (TC o RM) è raccomandato dopo l'intervento di AD toracica, non vi è alcuna raccomandazione precisa sul metodo di monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti ad alto rischio. Un livello di BP di 135/80 mmHg è stato suggerito come limite massimo per i pazienti che sono stati operati per AD. Per raggiungere questo obiettivo, devono essere utilizzati antipertensivi di diverse classi terapeutiche, con priorità i beta-bloccanti. Lo stesso si può dire per AH, in quanto è stato dimostrato che l'assenza di trattamento con beta-bloccanti è un fattore predittivo di scarsi progressi.

L'aumento della rigidità aortica può causare un aumento della pressione arteriosa sistolica ed è riconosciuto come fattore di rischio cardiovascolare indipendente. Questa rigidità può essere rilevata misurando la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV). Nessuno studio si è ancora concentrato sulla valutazione della rigidità aortica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di AD o AH.

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) nei pazienti con AD toracica è molto diffusa e gli eventi respiratori che si verificano sono più gravi. Ciò ha spinto alcuni a suggerire che dovrebbe essere effettuato il rilevamento sistematico dell'OSAS dopo l'AD. Non sono ancora stati pubblicati risultati su pazienti sottoposti a intervento chirurgico per AH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

  • Per valutare il livello di controllo della pressione arteriosa utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per AD o AH toracica di tipo A.

Obiettivi secondari:

  • Per studiare la rigidità aortica all'interno di questa popolazione di pazienti e determinare i suoi parametri predittivi.
  • Determinare la prevalenza di OSAS in questa popolazione di pazienti e studiare la relazione tra dati respiratori e valori pressori.
  • Determinare i rispettivi ruoli del livello di pressione sanguigna, rigidità aortica e parametri respiratori e biologici sui diametri aortici postoperatori di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per AD o AH toracica di tipo A.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Investigatore principale:
          • BAGUET JB Jean-Philippe, Pr
        • Sub-investigatore:
          • CHAVANON OC Olivier, Pr
        • Sub-investigatore:
          • PEPIN JP Jean-Louis, Pr
        • Sub-investigatore:
          • THONY FT Frederic, Dr
        • Sub-investigatore:
          • BARONE ROCHETTE GB Gilles, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio pilota, descrittivo e monocentrico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che:

  • beneficiare del sistema di sicurezza sociale francese
  • saranno monitorati come pazienti ambulatoriali
  • hanno dato il loro consenso scritto a partecipare a questo studio
  • sono stati operati più di 6 mesi fa per AD o AH toracica di tipo A presso l'ospedale universitario di Grenoble nel periodo dal 1° gennaio 1990 al 30 giugno 2007
  • sono in grado di recarsi all'ospedale universitario di Grenoble

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allettati o con mobilità ridotta.
  • Pazienti le cui condizioni fisiche o psicologiche potrebbero influenzare il loro consenso informato e il rispetto dei requisiti del protocollo.
  • Pazienti adulti tutelati dalla legge (articolo L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese).
  • Persone che scontano una pena detentiva (articolo L1121-8 del codice di sanità pubblica francese).
  • Donne in gravidanza, che hanno partorito di recente o che allattano.
  • Pazienti in fase terminale di una malattia grave.
  • Persone che scontano una pena detentiva a seguito di una sentenza legale o amministrativa o persone che ricevono protezione legale.
  • Bambini.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio.
  • Individuo che non fa parte del sistema di sicurezza sociale o che non ne beneficia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: lo stesso giorno dell'inclusione
lo stesso giorno dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rigidità aortica, diametri aortici
Lasso di tempo: lo stesso giorno dell'inclusione
lo stesso giorno dell'inclusione
polisonnografia per ricercare l'apnea notturna
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: jean-philippe baguet, Pr, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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