- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01068691
Proprietà arteriose della malattia dell'aorta toracica (ao_diss)
Controllo della pressione arteriosa e proprietà arteriose dopo il trattamento chirurgico della dissezione o ematoma dell'aorta toracica di tipo A
Un ematoma dissecante o intramurale dell'aorta toracica (AH) è un'emorragia che seziona la parete aortica. Un punto di ingresso viene rilevato in corrispondenza di una rottura dell'intima, di un'ulcera o di una placca mediante imaging in quasi il 50% dei casi. L'AH si verifica nei pazienti più anziani rispetto a quelli con AD e si sviluppa su lesioni ateromatose con ulcere parietali, il più delle volte nei casi di ipertensione preesistente mal gestita (HTN). Gli AH di tipo A, che colpiscono l'aorta ascendente, progrediscono frequentemente verso una AD con un alto rischio di mortalità e rappresentano un'indicazione chirurgica.
I pazienti che hanno presentato AD o AH, operati o meno, devono essere sottoposti a monitoraggio prolungato. Ciò comporta controlli sia clinici che radiologici per garantire che la pressione arteriosa sia adeguatamente monitorata, che le lesioni parietali siano regredite e che non vi siano complicanze.
HTN è un fattore di rischio riconosciuto per l'insorgenza di AD e la pressione arteriosa sistolica deve essere abbassata tra 100 e 120 mmHg nel perioperatorio. Inoltre, HTN è anche un fattore di rischio per la rottura di AD di tipo B non operato. Nonostante ciò, solo due studi hanno esaminato la gestione della PA nei pazienti con AD. Il primo, condotto tra pazienti cronici di AD di tipo A o B, ha rivelato che un monitoraggio più attento dei livelli di pressione arteriosa a casa ha portato a una migliore prognosi a lungo termine. Un altro studio ha rivelato una prevalenza del 60% di HTN clinica non gestita tra 40 pazienti con AD cronica.
Mentre il monitoraggio frequente e regolare della parete aortica tramite metodi di imaging (TC o RM) è raccomandato dopo l'intervento di AD toracica, non vi è alcuna raccomandazione precisa sul metodo di monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti ad alto rischio. Un livello di BP di 135/80 mmHg è stato suggerito come limite massimo per i pazienti che sono stati operati per AD. Per raggiungere questo obiettivo, devono essere utilizzati antipertensivi di diverse classi terapeutiche, con priorità i beta-bloccanti. Lo stesso si può dire per AH, in quanto è stato dimostrato che l'assenza di trattamento con beta-bloccanti è un fattore predittivo di scarsi progressi.
L'aumento della rigidità aortica può causare un aumento della pressione arteriosa sistolica ed è riconosciuto come fattore di rischio cardiovascolare indipendente. Questa rigidità può essere rilevata misurando la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV). Nessuno studio si è ancora concentrato sulla valutazione della rigidità aortica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di AD o AH.
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) nei pazienti con AD toracica è molto diffusa e gli eventi respiratori che si verificano sono più gravi. Ciò ha spinto alcuni a suggerire che dovrebbe essere effettuato il rilevamento sistematico dell'OSAS dopo l'AD. Non sono ancora stati pubblicati risultati su pazienti sottoposti a intervento chirurgico per AH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale:
- Per valutare il livello di controllo della pressione arteriosa utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per AD o AH toracica di tipo A.
Obiettivi secondari:
- Per studiare la rigidità aortica all'interno di questa popolazione di pazienti e determinare i suoi parametri predittivi.
- Determinare la prevalenza di OSAS in questa popolazione di pazienti e studiare la relazione tra dati respiratori e valori pressori.
- Determinare i rispettivi ruoli del livello di pressione sanguigna, rigidità aortica e parametri respiratori e biologici sui diametri aortici postoperatori di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per AD o AH toracica di tipo A.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia
- Reclutamento
- University Hospital
-
Investigatore principale:
- BAGUET JB Jean-Philippe, Pr
-
Sub-investigatore:
- CHAVANON OC Olivier, Pr
-
Sub-investigatore:
- PEPIN JP Jean-Louis, Pr
-
Sub-investigatore:
- THONY FT Frederic, Dr
-
Sub-investigatore:
- BARONE ROCHETTE GB Gilles, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che:
- beneficiare del sistema di sicurezza sociale francese
- saranno monitorati come pazienti ambulatoriali
- hanno dato il loro consenso scritto a partecipare a questo studio
- sono stati operati più di 6 mesi fa per AD o AH toracica di tipo A presso l'ospedale universitario di Grenoble nel periodo dal 1° gennaio 1990 al 30 giugno 2007
- sono in grado di recarsi all'ospedale universitario di Grenoble
Criteri di esclusione:
- Pazienti allettati o con mobilità ridotta.
- Pazienti le cui condizioni fisiche o psicologiche potrebbero influenzare il loro consenso informato e il rispetto dei requisiti del protocollo.
- Pazienti adulti tutelati dalla legge (articolo L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese).
- Persone che scontano una pena detentiva (articolo L1121-8 del codice di sanità pubblica francese).
- Donne in gravidanza, che hanno partorito di recente o che allattano.
- Pazienti in fase terminale di una malattia grave.
- Persone che scontano una pena detentiva a seguito di una sentenza legale o amministrativa o persone che ricevono protezione legale.
- Bambini.
- Pazienti che partecipano a un altro studio.
- Individuo che non fa parte del sistema di sicurezza sociale o che non ne beneficia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: lo stesso giorno dell'inclusione
|
lo stesso giorno dell'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rigidità aortica, diametri aortici
Lasso di tempo: lo stesso giorno dell'inclusione
|
lo stesso giorno dell'inclusione
|
|
polisonnografia per ricercare l'apnea notturna
Lasso di tempo: entro 2 mesi
|
entro 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: jean-philippe baguet, Pr, University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 706
- 2007-A01422-51 (Identificatore di registro: AFSSAPS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pressione sanguigna
-
Andrew Hantel, MDNon ancora reclutamentoMieloma multiplo | Cancro al seno triplo negativo | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene Mutation | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene C.-67T>CStati Uniti
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.CompletatoAnemia | Condizione della pelle | Sindrome da carenza di blind Qi-BLOODCina
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina