- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01068691
Arterielle egenskaber ved Thoracic Aorta-sygdom (ao_diss)
Blodtrykskontrol og arterielle egenskaber efter kirurgisk behandling af type A thorax aortadissektion eller hæmatom
Et dissekerende eller intramuralt hæmatom af thoraxaorta (AH) er en blødning, der dissekerer aortavæggen. Et indgangspunkt detekteres ved en intimal tåre, ulcus eller plakruptur via billeddannelse i næsten 50 % af tilfældene. AH forekommer hos ældre patienter end dem med AD og udvikler sig på atheromatøse læsioner med parietale ulcera, oftest i tilfælde af dårligt behandlet, præ-eksisterende hypertension (HTN). Type A AH'er, som påvirker den ascenderende aorta, udvikler sig ofte mod en AD med høj risiko for dødelighed og repræsenterer en kirurgisk indikation.
Patienter, der har præsenteret AD eller AH, uanset om de er blevet opereret eller ej, skal gennemgå længerevarende monitorering. Dette involverer både kliniske og radiologiske kontroller for at sikre, at blodtrykket overvåges korrekt, at de parietale læsioner er trukket tilbage, og at der ikke er komplikationer.
HTN er en anerkendt risikofaktor for debut af AD, og systolisk blodtryk skal sænkes til mellem 100 og 120 mmHg perioperativt. Ydermere er HTN også en risikofaktor for ruptur af uopereret type B AD. På trods af dette har kun to undersøgelser set på BP-behandling hos AD-patienter. Den første, udført blandt kroniske type A- eller B-AD-patienter, afslørede, at tættere overvågning af blodtryksniveauer i hjemmet førte til en bedre langtidsprognose. En anden undersøgelse afslørede en prævalens på 60 % af ikke-behandlet klinisk HTN blandt 40 kroniske AD-patienter.
Mens hyppig, regelmæssig overvågning af aortavæggen via billeddannelsesmetoder (CT eller MRI) anbefales efter thorax AD-kirurgi, er der ingen præcis anbefaling om metoden til BP-monitorering hos patienter med meget høj risiko. Et blodtryksniveau på 135/80 mmHg er blevet foreslået som en maksimal grænse for patienter, der er blevet opereret for AD. For at opnå dette skal der anvendes antihypertensiva af flere terapeutiske klasser med betablokkere som prioritet. Det samme kan siges om AH, da det er påvist, at fravær af betablokkerbehandling er en forudsigende faktor for dårlig fremgang.
Øget aorta stivhed kan forårsage øget systolisk blodtryk og er anerkendt som en uafhængig kardiovaskulær risikofaktor. Denne stivhed kan detekteres ved at måle carotis-til-femoral pulsbølgehastigheden (PWV). Ingen undersøgelse har endnu fokuseret på at vurdere aortastivhed hos patienter, der har gennemgået AD- eller AH-operationer.
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) hos thorax-AD-patienter er meget udbredt, og respiratoriske hændelser, der opstår, er mere alvorlige. Dette har fået nogle til at foreslå, at systematisk påvisning af OSAS efter AD bør udføres. Der er endnu ikke offentliggjort resultater om patienter, der har gennemgået en AH-operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål:
- At evaluere niveauet af blodtrykskontrol ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning hos patienter, der har gennemgået en operation for en type A thorax AD eller AH.
Sekundære mål:
- At studere aortastivhed inden for denne patientpopulation og bestemme dens forudsigende parametre.
- At bestemme forekomsten af OSAS blandt denne patientpopulation og undersøge forholdet mellem respiratoriske data og blodtryksværdier.
- At bestemme de respektive roller af blodtryksniveau, aortastivhed og respiratoriske og biologiske parametre på de postoperative aortadiametre hos patienter, der har gennemgået operation for type A thorax AD eller AH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- BAGUET JB Jean-Philippe, Pr
-
Underforsker:
- CHAVANON OC Olivier, Pr
-
Underforsker:
- PEPIN JP Jean-Louis, Pr
-
Underforsker:
- THONY FT Frederic, Dr
-
Underforsker:
- BARONE ROCHETTE GB Gilles, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover, som:
- drage fordel af det franske socialsikringssystem
- vil blive overvåget som ambulant
- har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- er blevet opereret for over 6 måneder siden for en type A thorax AD eller AH på Grenoble Universitetshospital i perioden 1. januar 1990 til 30. juni 2007
- er i stand til at rejse til Grenoble Universitetshospital
Ekskluderingskriterier:
- Sengeliggende eller bevægelseshæmmede patienter.
- Patienter, hvis fysiske eller psykiske tilstand kan påvirke deres informerede samtykke og overholdelse af kravene i protokollen.
- Voksne patienter beskyttet af loven (artikel L1121-8 i den franske folkesundhedskodeks).
- Personer, der afsoner en fængselsdom (artikel L1121-8 i den franske folkesundhedslov).
- Kvinder, der er gravide, for nylig har født eller ammer.
- Patienter i den terminale fase af en alvorlig sygdom.
- Personer, der afsoner en fængselsdom som følge af en juridisk eller administrativ afgørelse, eller personer, der modtager retsbeskyttelse.
- Børn.
- Patienter, der deltager i en anden undersøgelse.
- Person, der ikke er en del af det sociale sikringssystem, eller som ikke nyder godt af det.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: samme dag som inklusion
|
samme dag som inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aorta stivhed, Aorta diametre
Tidsramme: samme dag som inklusion
|
samme dag som inklusion
|
|
polysomnografi til forskning i søvnapnø
Tidsramme: inden for 2 måneder
|
inden for 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jean-philippe baguet, Pr, University Hospital, Grenoble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 706
- 2007-A01422-51 (Registry Identifier: AFSSAPS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina