- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01068691
Propriétés artérielles de la maladie de l'aorte thoracique (ao_diss)
Contrôle de la pression artérielle et propriétés artérielles après traitement chirurgical d'une dissection ou d'un hématome de l'aorte thoracique de type A
Un hématome disséquant ou intramural de l'aorte thoracique (AH) est une hémorragie qui dissèque la paroi aortique. Un point d'entrée est détecté au niveau d'une déchirure intimale, d'un ulcère ou d'une rupture de plaque par imagerie dans près de 50 % des cas. L'AH survient chez des patients plus âgés que ceux atteints de MA et se développe sur des lésions athéromateuses avec des ulcères pariétaux, le plus souvent en cas d'HTA préexistante mal gérée. Les AH de type A, qui touchent l'aorte ascendante, évoluent fréquemment vers une DA à haut risque de mortalité et représentent une indication chirurgicale.
Les patients ayant présenté une MA ou une HA, qu'ils aient été opérés ou non, doivent faire l'objet d'une surveillance prolongée. Cela implique à la fois des contrôles cliniques et radiologiques pour s'assurer que la pression artérielle est bien contrôlée, que les lésions pariétales ont reculé et qu'il n'y a pas de complications.
L'HTN est un facteur de risque reconnu de survenue de la MA et la pression artérielle systolique doit être ramenée entre 100 et 120 mmHg en périopératoire. De plus, l'HTN est également un facteur de risque de rupture de la DA de type B non opérée. Malgré cela, seules deux études se sont penchées sur la gestion de la PA chez les patients atteints de MA. La première, menée auprès de patients atteints de DA chronique de type A ou B, a révélé qu'une surveillance plus étroite de la tension artérielle à domicile permettait d'améliorer le pronostic à long terme. Une autre étude a révélé une prévalence de 60 % d'HTN clinique non prise en charge chez 40 patients atteints de MA chronique.
Alors qu'une surveillance fréquente et régulière de la paroi aortique par des méthodes d'imagerie (scanner ou IRM) est recommandée après une chirurgie thoracique de la MA, il n'existe pas de recommandation précise quant à la méthode de surveillance de la PA chez les patients à très haut risque. Un niveau de TA de 135/80 mmHg a été suggéré comme limite maximale pour les patients ayant été opérés de la MA. Pour cela, des antihypertenseurs de plusieurs classes thérapeutiques doivent être utilisés, avec en priorité les bêta-bloquants. Il en va de même pour l'AH, car il a été démontré que l'absence de traitement bêta-bloquant est un facteur prédictif de mauvaise évolution.
Une rigidité aortique accrue peut entraîner une augmentation de la pression artérielle systolique et est reconnue comme un facteur de risque cardiovasculaire indépendant. Cette rigidité peut être détectée en mesurant la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale (PWV). Aucune étude ne s'est encore concentrée sur l'évaluation de la raideur aortique chez les patients ayant subi une chirurgie AD ou AH.
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) chez les patients atteints de MA thoracique est très répandu et les événements respiratoires qui surviennent sont plus graves. Cela a incité certains à suggérer que la détection systématique du SAOS après la MA devrait être effectuée. Aucun résultat n'a encore été publié concernant les patients ayant subi une chirurgie de l'AH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
- Évaluer le niveau de contrôle de la pression artérielle à l'aide de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une DA ou une HA thoracique de type A.
Objectifs secondaires :
- Étudier la raideur aortique au sein de cette population de patients et déterminer ses paramètres prédictifs.
- Déterminer la prévalence du SAOS parmi cette population de patients et étudier la relation entre les données respiratoires et les valeurs de pression artérielle.
- Déterminer les rôles respectifs du niveau de pression artérielle, de la raideur aortique et des paramètres respiratoires et biologiques sur les diamètres aortiques postopératoires des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une MA ou une AH thoracique de type A.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France
- Recrutement
- University Hospital
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Chercheur principal:
- BAGUET JB Jean-Philippe, Pr
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Sous-enquêteur:
- CHAVANON OC Olivier, Pr
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Sous-enquêteur:
- PEPIN JP Jean-Louis, Pr
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Sous-enquêteur:
- THONY FT Frederic, Dr
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Sous-enquêteur:
- BARONE ROCHETTE GB Gilles, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus qui :
- bénéficier de la sécurité sociale française
- seront suivis en ambulatoire
- ont donné leur consentement écrit pour participer à cette étude
- avoir été opéré depuis plus de 6 mois d'une DA ou AH thoracique de type A au CHU de Grenoble dans la période du 1er janvier 1990 au 30 juin 2007
- peuvent se déplacer au CHU de Grenoble
Critère d'exclusion:
- Patients alités ou à mobilité réduite.
- Patients dont l'état physique ou psychologique pourrait affecter leur consentement éclairé et leur respect des exigences du protocole.
- Patients majeurs protégés par la loi (article L1121-8 du Code de la Santé Publique).
- Personnes purgeant une peine de prison (article L1121-8 du Code de la santé publique).
- Les femmes enceintes, qui viennent d'accoucher ou qui allaitent.
- Patients en phase terminale d'une maladie grave.
- Personnes purgeant une peine de prison à la suite d'une décision judiciaire ou administrative, ou personnes bénéficiant d'une protection juridique.
- Enfants.
- Patients participant à une autre étude.
- Personne qui ne fait pas partie du système de sécurité sociale ou qui n'en bénéficie pas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: le même jour que l'inclusion
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le même jour que l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rigidité aortique, diamètres aortiques
Délai: le même jour que l'inclusion
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le même jour que l'inclusion
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la polysomnographie pour rechercher l'apnée du sommeil
Délai: dans les 2 mois
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dans les 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jean-philippe baguet, Pr, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 706
- 2007-A01422-51 (Identificateur de registre: AFSSAPS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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