- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01068886
Ulkoinen haimakanavan stentti haima-duodenektomian jälkeen
Ulkoinen haimakanavastentti haima-duodenektomian jälkeen: tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus
Pancreatoduodenectomy (PD) suoritetaan monissa suurivolyymeissä keskuksissa, joissa kuolleisuus on erittäin alhainen. Vähentynyt kuolleisuus johtuu suurelta osin huolellisesta potilasvalinnasta, parantuneesta intraoperatiivisesta hoidosta ja paremmasta leikkauksen jälkeisestä hoidosta. Valitettavasti sairastuvuusluvuissa ei ole vastaavaa laskua, vaan se on edelleen noin 40 %. Jatkuva sairastavuus johtuu pääasiassa haiman fistelistä (PF). Vatsan paise ja verenvuoto ovat yleisiä PF:n jälkitauteja, jotka on yhdistetty korkeaan kuolleisuuteen. Vaikka monia erilaisia riskitekijöitä on raportoitu, pehmeä haiman rakenne ja laajentumaton haimatiehy on johdonmukaisimmin yhdistetty korkeaan PF: hen. Useita menetelmiä PF:n esiintyvyyden vähentämiseksi on ehdotettu ja analysoitu. Monet näistä koskevat anastomoosin teknisiä piirteitä, mukaan lukien rekonstruktiopaikka, anastomoositekniikka, biologisen liiman käyttö ja somatostatiinianalogin profylaktinen käyttö. Stentin sijoittaminen haiman anastomoosin läpi on houkutteleva strategia PF:n alentamiseksi. Tämä monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suunniteltiin vertaamaan tuloksia PD:n jälkeen ulkoisen drenaation stentin kanssa verrattuna stentin puuttumiseen potilailla, joilla on suuri PF:n riski (pehmeä haima ja langan halkaisija <3 mm).
Analyysi: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata PF:n ilmaantuvuutta potilailla, joilla on ulkoinen haimastentti tai ilman sitä. Kirjallisuudesta saatujen kokemusten perusteella laskettiin, että PF-asteen alentaminen 10 prosenttiin edellyttäisi 75 potilaan sisällyttämistä kuhunkin ryhmään (tilastollinen merkitsevyys P < 0,05 ja teho 80 prosenttia kahdella). mittasuhteiden pyrstötesti). Otamme mukaan 158 potilasta ottaaksemme huomioon mahdollisuuden, että 5 % menetetään seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyysi: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata PF:n ilmaantuvuutta potilailla, joilla on ulkoinen haimastentti tai ilman sitä. Kirjallisuudesta saatujen kokemusten perusteella laskettiin, että PF-asteen alentaminen 10 prosenttiin edellyttäisi 75 potilaan sisällyttämistä kuhunkin ryhmään (tilastollinen merkitsevyys P < 0,05 ja teho 80 prosenttia kahdella). mittasuhteiden pyrstötesti). Otamme mukaan 158 potilasta ottaaksemme huomioon mahdollisuuden, että 5 % menetetään seurantaan.
PF määriteltiin Kansainvälisen haimafistulan tutkimusryhmän mukaan amylaasipitoiseksi nesteeksi (amylaasipitoisuus yli kolme kertaa seerumin pitoisuus), joka kerättiin leikkauksensisäisesti sijoitetusta drenaatiosta päivästä 3 alkaen tai neulaimulla vatsansisäisestä keräyksestä. PF arvosteltiin kliinisen vaikutuksen mukaan potilaan sairaalahoitoon (arvosanat A, B, C).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on määrätty elektiivinen PD,
- Pehmeän haiman tai laajentumattoman haimakanavan vahvistus PD:n aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta,
- Kiireellinen leikkaus,
- Aiempi haimaleikkaus,
- Aiempi susmesokolinen sädehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ei stenttiä
ei stenttiä haiman anastomoosin kautta
|
|
|
Kokeellinen: stentti
stentti haiman anastomoosin kautta
|
stentti haiman anastomoosin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haiman fisteli
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: arnaud - jean-pierre, professor, University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC 04-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .