Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoinen haimakanavan stentti haima-duodenektomian jälkeen

perjantai 12. helmikuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Angers

Ulkoinen haimakanavastentti haima-duodenektomian jälkeen: tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus

Pancreatoduodenectomy (PD) suoritetaan monissa suurivolyymeissä keskuksissa, joissa kuolleisuus on erittäin alhainen. Vähentynyt kuolleisuus johtuu suurelta osin huolellisesta potilasvalinnasta, parantuneesta intraoperatiivisesta hoidosta ja paremmasta leikkauksen jälkeisestä hoidosta. Valitettavasti sairastuvuusluvuissa ei ole vastaavaa laskua, vaan se on edelleen noin 40 %. Jatkuva sairastavuus johtuu pääasiassa haiman fistelistä (PF). Vatsan paise ja verenvuoto ovat yleisiä PF:n jälkitauteja, jotka on yhdistetty korkeaan kuolleisuuteen. Vaikka monia erilaisia ​​riskitekijöitä on raportoitu, pehmeä haiman rakenne ja laajentumaton haimatiehy on johdonmukaisimmin yhdistetty korkeaan PF: hen. Useita menetelmiä PF:n esiintyvyyden vähentämiseksi on ehdotettu ja analysoitu. Monet näistä koskevat anastomoosin teknisiä piirteitä, mukaan lukien rekonstruktiopaikka, anastomoositekniikka, biologisen liiman käyttö ja somatostatiinianalogin profylaktinen käyttö. Stentin sijoittaminen haiman anastomoosin läpi on houkutteleva strategia PF:n alentamiseksi. Tämä monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suunniteltiin vertaamaan tuloksia PD:n jälkeen ulkoisen drenaation stentin kanssa verrattuna stentin puuttumiseen potilailla, joilla on suuri PF:n riski (pehmeä haima ja langan halkaisija <3 mm).

Analyysi: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata PF:n ilmaantuvuutta potilailla, joilla on ulkoinen haimastentti tai ilman sitä. Kirjallisuudesta saatujen kokemusten perusteella laskettiin, että PF-asteen alentaminen 10 prosenttiin edellyttäisi 75 potilaan sisällyttämistä kuhunkin ryhmään (tilastollinen merkitsevyys P < 0,05 ja teho 80 prosenttia kahdella). mittasuhteiden pyrstötesti). Otamme mukaan 158 potilasta ottaaksemme huomioon mahdollisuuden, että 5 % menetetään seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Analyysi: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata PF:n ilmaantuvuutta potilailla, joilla on ulkoinen haimastentti tai ilman sitä. Kirjallisuudesta saatujen kokemusten perusteella laskettiin, että PF-asteen alentaminen 10 prosenttiin edellyttäisi 75 potilaan sisällyttämistä kuhunkin ryhmään (tilastollinen merkitsevyys P < 0,05 ja teho 80 prosenttia kahdella). mittasuhteiden pyrstötesti). Otamme mukaan 158 potilasta ottaaksemme huomioon mahdollisuuden, että 5 % menetetään seurantaan.

PF määriteltiin Kansainvälisen haimafistulan tutkimusryhmän mukaan amylaasipitoiseksi nesteeksi (amylaasipitoisuus yli kolme kertaa seerumin pitoisuus), joka kerättiin leikkauksensisäisesti sijoitetusta drenaatiosta päivästä 3 alkaen tai neulaimulla vatsansisäisestä keräyksestä. PF arvosteltiin kliinisen vaikutuksen mukaan potilaan sairaalahoitoon (arvosanat A, B, C).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Angers, Ranska, 49933
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on määrätty elektiivinen PD,
  • Pehmeän haiman tai laajentumattoman haimakanavan vahvistus PD:n aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta,
  • Kiireellinen leikkaus,
  • Aiempi haimaleikkaus,
  • Aiempi susmesokolinen sädehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ei stenttiä
ei stenttiä haiman anastomoosin kautta
Kokeellinen: stentti
stentti haiman anastomoosin kautta
stentti haiman anastomoosin kautta
Muut nimet:
  • haiman stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haiman fisteli
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
leikkauksen jälkeisenä päivänä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
leikkauksen jälkeinen päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: arnaud - jean-pierre, professor, University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa