- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01068886
Stent de conducto pancreático externo después de pancreaticoduodenectomía
Stent de conducto pancreático externo después de pancreaticoduodenectomía: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado
La pancreatoduodenectomía (PD) se realiza en muchos centros de alto volumen con una mortalidad muy baja. La reducción de la tasa de mortalidad es en gran medida el resultado de una cuidadosa selección de pacientes, un mejor manejo intraoperatorio y una mejor atención postoperatoria. Desafortunadamente, no hay una reducción similar en las tasas de morbilidad que se mantienen alrededor del 40%. La morbilidad persistente se debe predominantemente a la fístula pancreática (PF). El absceso abdominal y la hemorragia son secuelas comunes de la FP que se han asociado con una alta tasa de mortalidad. Si bien se han informado muchos factores de riesgo diferentes, una textura pancreática blanda y un conducto pancreático no dilatado se han relacionado de manera más consistente con tasas altas de FP. Se han propuesto y analizado varios métodos para reducir la incidencia de FP. Muchos de estos involucran características técnicas de la anastomosis, incluido el sitio de reconstrucción, la técnica anastomótica, el uso de pegamento biológico y el uso profiláctico de un análogo de somatostatina. La colocación de un stent a través de la anastomosis pancreática es una estrategia atractiva para reducir la tasa de FP. Este ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico fue diseñado para comparar el resultado después de la DP con stent de drenaje externo versus ningún stent en pacientes con alto riesgo de FP (con páncreas blando y un diámetro de wirsung <3 mm).
Análisis: El objetivo principal del estudio fue comparar la incidencia de FP en pacientes con o sin stent pancreático externo. Con una tasa anticipada de FP del 30 %, según la experiencia de la literatura, se calculó que una reducción al 10 % de la tasa de FP requeriría la inclusión de 75 pacientes en cada grupo (significación estadística P < 0,05 y potencia del 80 % con dos -prueba de proporciones de cola). Inscribiremos a 158 pacientes para tener en cuenta la posibilidad de que el 5 % se pierda durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis: El objetivo principal del estudio fue comparar la incidencia de FP en pacientes con o sin stent pancreático externo. Con una tasa anticipada de FP del 30 %, según la experiencia de la literatura, se calculó que una reducción al 10 % de la tasa de FP requeriría la inclusión de 75 pacientes en cada grupo (significación estadística P < 0,05 y potencia del 80 % con dos -prueba de proporciones de cola). Inscribiremos a 158 pacientes para tener en cuenta la posibilidad de que el 5 % se pierda durante el seguimiento.
La FP se definió, según el International Study Group of Pancreatic Fistula, como un líquido rico en amilasa (concentración de amilasa superior al triple de la concentración sérica) procedente del drenaje colocado intraoperatoriamente desde el día 3 o por aspiración con aguja de una colección intraabdominal. Los FP se calificaron de acuerdo con el impacto clínico en el curso hospitalario del paciente (grados A, B, C).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Angers, Francia, 49933
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para DP electiva,
- Confirmación de páncreas blando o conducto pancreático no dilatado durante la DP.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años,
- Cirugía de emergencia,
- Cirugía pancreática previa,
- Radioterapia susmesocólica previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: sin stent
sin stent a través de la anastomosis pancreática
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Experimental: stent
stent a través de la anastomosis pancreática
|
stent a través de la anastomosis pancreática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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fístula pancreática
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 30
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en el día postoperatorio 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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morbilidad general
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
|
día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: arnaud - jean-pierre, professor, University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC 04-04
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