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Stent de conducto pancreático externo después de pancreaticoduodenectomía

12 de febrero de 2010 actualizado por: University Hospital, Angers

Stent de conducto pancreático externo después de pancreaticoduodenectomía: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado

La pancreatoduodenectomía (PD) se realiza en muchos centros de alto volumen con una mortalidad muy baja. La reducción de la tasa de mortalidad es en gran medida el resultado de una cuidadosa selección de pacientes, un mejor manejo intraoperatorio y una mejor atención postoperatoria. Desafortunadamente, no hay una reducción similar en las tasas de morbilidad que se mantienen alrededor del 40%. La morbilidad persistente se debe predominantemente a la fístula pancreática (PF). El absceso abdominal y la hemorragia son secuelas comunes de la FP que se han asociado con una alta tasa de mortalidad. Si bien se han informado muchos factores de riesgo diferentes, una textura pancreática blanda y un conducto pancreático no dilatado se han relacionado de manera más consistente con tasas altas de FP. Se han propuesto y analizado varios métodos para reducir la incidencia de FP. Muchos de estos involucran características técnicas de la anastomosis, incluido el sitio de reconstrucción, la técnica anastomótica, el uso de pegamento biológico y el uso profiláctico de un análogo de somatostatina. La colocación de un stent a través de la anastomosis pancreática es una estrategia atractiva para reducir la tasa de FP. Este ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico fue diseñado para comparar el resultado después de la DP con stent de drenaje externo versus ningún stent en pacientes con alto riesgo de FP (con páncreas blando y un diámetro de wirsung <3 mm).

Análisis: El objetivo principal del estudio fue comparar la incidencia de FP en pacientes con o sin stent pancreático externo. Con una tasa anticipada de FP del 30 %, según la experiencia de la literatura, se calculó que una reducción al 10 % de la tasa de FP requeriría la inclusión de 75 pacientes en cada grupo (significación estadística P < 0,05 y potencia del 80 % con dos -prueba de proporciones de cola). Inscribiremos a 158 pacientes para tener en cuenta la posibilidad de que el 5 % se pierda durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Análisis: El objetivo principal del estudio fue comparar la incidencia de FP en pacientes con o sin stent pancreático externo. Con una tasa anticipada de FP del 30 %, según la experiencia de la literatura, se calculó que una reducción al 10 % de la tasa de FP requeriría la inclusión de 75 pacientes en cada grupo (significación estadística P < 0,05 y potencia del 80 % con dos -prueba de proporciones de cola). Inscribiremos a 158 pacientes para tener en cuenta la posibilidad de que el 5 % se pierda durante el seguimiento.

La FP se definió, según el International Study Group of Pancreatic Fistula, como un líquido rico en amilasa (concentración de amilasa superior al triple de la concentración sérica) procedente del drenaje colocado intraoperatoriamente desde el día 3 o por aspiración con aguja de una colección intraabdominal. Los FP se calificaron de acuerdo con el impacto clínico en el curso hospitalario del paciente (grados A, B, C).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes programados para DP electiva,
  • Confirmación de páncreas blando o conducto pancreático no dilatado durante la DP.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años,
  • Cirugía de emergencia,
  • Cirugía pancreática previa,
  • Radioterapia susmesocólica previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: sin stent
sin stent a través de la anastomosis pancreática
Experimental: stent
stent a través de la anastomosis pancreática
stent a través de la anastomosis pancreática
Otros nombres:
  • stent pancreático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
fístula pancreática
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 30
en el día postoperatorio 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
morbilidad general
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
día postoperatorio 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: arnaud - jean-pierre, professor, University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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