Stent del dotto pancreatico esterno dopo pancreaticoduodenectomia

La pancreatoduodenectomia (PD) viene eseguita in molti centri ad alto volume con una mortalità molto bassa. La riduzione del tasso di mortalità è in gran parte il risultato di un'attenta selezione dei pazienti, di una migliore gestione intraoperatoria e di una migliore assistenza postoperatoria. Sfortunatamente, non c'è una simile riduzione dei tassi di morbilità che rimane intorno al 40%. La morbilità persistente è principalmente dovuta alla fistola pancreatica (PF). L'ascesso addominale e l'emorragia sono sequele comuni della FP che sono state associate a un alto tasso di mortalità. Sebbene siano stati segnalati molti diversi fattori di rischio, una struttura pancreatica morbida e un dotto pancreatico non dilatato sono stati collegati in modo più coerente a tassi elevati di FP. Sono stati proposti e analizzati numerosi metodi per ridurre l'incidenza della PF. Molti di questi riguardano le caratteristiche tecniche dell'anastomosi, tra cui il sito di ricostruzione, la tecnica anastomotica, l'uso di colla biologica e l'uso profilattico dell'analogo della somatostatina. Il posizionamento di uno stent attraverso l'anastomosi pancreatica è una strategia interessante per ridurre il tasso di PF. Questo studio multicentrico prospettico randomizzato è stato progettato per confrontare l'esito dopo PD con stent di drenaggio esterno rispetto a nessun stent in pazienti ad alto rischio di FP (con pancreas molle e diametro del pene <3 mm).

Analisi: L'obiettivo primario dello studio era confrontare l'incidenza di PF nei pazienti con o senza stent pancreatico esterno. Con un tasso di FP previsto del 30%, basato sull'esperienza della letteratura, è stato calcolato che una riduzione al 10% del tasso di PF richiederebbe l'inclusione di 75 pazienti in ciascun gruppo (significatività statistica P <0,05 e potenza 80% con due -prova delle proporzioni con la coda). Arruolaremo 158 pazienti per tenere conto della possibilità che il 5% venga perso al follow-up.