Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern pancreaskanalstent efter pancreaticoduodenektomi

12. februar 2010 opdateret af: University Hospital, Angers

Ekstern pancreaskanalstent efter pancreaticoduodenektomi: et prospektivt randomiseret multicenterforsøg

Pancreatoduodenektomi (PD) udføres i mange højvolumencentre med meget lav dødelighed. Reduceret dødelighed er i høj grad resultatet af omhyggelig patientudvælgelse, forbedret intraoperativ behandling og en bedre postoperativ behandling. Desværre er der ikke en tilsvarende reduktion i sygelighedsraterne, som forbliver omkring 40 %. Vedvarende sygelighed skyldes overvejende pancreas fistel (PF). Abdominal byld og blødning er almindelige følgesygdomme af PF, som har været forbundet med en høj dødelighed. Mens mange forskellige risikofaktorer er blevet rapporteret, har en blød bugspytkirteltekstur og en ikke-udvidet bugspytkirtelkanal været mest konsekvent forbundet med høje frekvenser af PF. En række metoder til at reducere forekomsten af ​​PF er blevet foreslået og analyseret. Mange af disse involverer tekniske træk ved anastomosen, herunder rekonstruktionsstedet, anastomotisk teknik, brug af biologisk lim og profylaktisk brug af somatostatinanalog. Placeringen af ​​en stent gennem pancreas anastomose er en attraktiv strategi til at reducere PF-frekvensen. Dette multicenter prospektive randomiserede forsøg blev designet til at sammenligne resultatet efter PD med ekstern drænstent versus ingen stent hos patienter med høj risiko for PF (med blød bugspytkirtel og en diameter på wirsung <3 mm).

Analyse: Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne forekomsten af ​​PF hos patienter med eller uden ekstern pancreasstent. Med en forventet PF-rate på 30 %, baseret på litteraturerfaring, blev det beregnet, at en reduktion til 10 % af PF-rate ville kræve inklusion af 75 patienter i hver gruppe (statistisk signifikans P < 0,05 og effekt 80 % med en to -tailed test af proportioner). Vi vil indskrive 158 patienter for at tage højde for muligheden for, at 5 % går tabt til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analyse: Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne forekomsten af ​​PF hos patienter med eller uden ekstern pancreasstent. Med en forventet PF-rate på 30 %, baseret på litteraturerfaring, blev det beregnet, at en reduktion til 10 % af PF-rate ville kræve inklusion af 75 patienter i hver gruppe (statistisk signifikans P < 0,05 og effekt 80 % med en to -tailed test af proportioner). Vi vil indskrive 158 patienter for at tage højde for muligheden for, at 5 % går tabt til opfølgning.

PF blev ifølge International Study Group of Pancreatic Fistel defineret som amylase-rig væske (amylasekoncentration mere end tre gange serumkoncentrationen) opsamlet fra dræningen placeret intraoperativt fra dag 3 eller ved nålespiration af en intraabdominal samling. PF blev bedømt efter den kliniske påvirkning af patientens hospitalsforløb (graderne A,B,C).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagt til elektiv PD,
  • Bekræftelse af den bløde bugspytkirtel eller ikke-dilateret bugspytkirtelkanal under PD.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år,
  • Akut kirurgi,
  • Tidligere bugspytkirteloperationer,
  • Tidligere susmesokolisk strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ingen stent
ingen stent gennem pancreas anastomose
Eksperimentel: stent
stent gennem pancreas anastomose
Procedure: Ekstern pancreasstent
stent gennem pancreas anastomose
Andre navne:
  • pancreas stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bugspytkirtelfistel
Tidsramme: på postoperativ dag 30
på postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
generel sygelighed
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: arnaud - jean-pierre, professor, University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2010

Først opslået (Skøn)

15. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC 04-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Ekstern pancreasstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner