Biopsykososiaalinen harjoitusohjelma (RÜCKGEWINN) krooniseen alaselkäkipuun kuntoutuksen jälkihoidossa (RÜCKGEWINN)
Biopsykososiaalisen harjoitusohjelman (RÜCKGEWINN) vaikutus ja kestävyys krooniseen alaselkäkipuun kuntoutuksen jälkihoidossa – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tausta:
Kroonisessa selkäkivussa ei ole kuntoutuskohtaisia jälkihoito-ohjelmia, joita tarvitaan kivun ja toimintakyvyn pitkäaikaiseen parantamiseen. Tarkoituksenmukaiset ja eriytetyt jälkihoidot tarjoavat erityisesti kroonisen selkäkivun kuntoutuksessa mahdollisuuden lisätä enimmäkseen kolmen viikon kuntoutuksen positiivisten vaikutusten kestävyyttä tai tehostaa niitä.
Hypoteesi:
Kehitetyn bio-psykososiaalisen jälkihoidon interventio-ohjelman toteuttaminen CLBP:lle (RÜCKGEWINN) johtaa parempaan kuntoutustulokseen verrattuna nykyiseen tavanomaiseen jälkihoitoon (IRENA) ja vertailuryhmään kivun ehdollisen toimintakyvyn ja selkäkipujaksojen osalta.
Menetelmät/suunnittelu:
Suoritetaan monikeskusprospektiivinen 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 456 osallistujaa ilmoittautuu peräkkäin laitos- ja avohoitokuntoutukseen, ja heidät määrätään jompaankumpaan kolmesta tutkimusryhmästä. Tuloksia mitataan ennen kuntoutusta ja sen jälkeen sekä kaksitoista kuukautta irtisanomisen jälkeen kuntoutusta jälkihoito-ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
On olemassa vahvaa kansainvälisesti vahvistettua näyttöä kroonisen selkäkivun multimodaalisten monitieteisten erityisten hoito-ohjelmien lyhyen aikavälin tehokkuudesta. Todiste saavutettujen vaikutusten kestävästä suojasta puuttuukin toistaiseksi. Kivun ja toimintakyvyn parantamiseksi pitkällä aikavälillä näyttäisi olevan tarpeellista korkea interventiointensiteetti tai -aste (> 100 hoitotuntia). Erityisesti kroonisen selkäkivun kuntoutuksessa ei ole erityisiä jälkihoito-ohjelmia. Tarkoituksenmukaiset ja eriytetyt jälkihoidot tarjoavat erityisesti kroonisen selkäkivun kuntoutuksessa mahdollisuuden lisätä enimmäkseen kolmen viikon kuntoutuksen positiivisten vaikutusten kestävyyttä tai tehostaa niitä.
Hypoteesi:
Erityisesti kroonista alaselkäkipua (CLBP) sairastavien potilaiden tarpeisiin rakennetun bio-psykososiaaliseen harjoitteluun perustuvan jälkihoito-ohjelman toteuttaminen johtaa parempaan kuntoutustulokseen verrattuna nykyiseen tavanomaiseen jälkihoitoon (IRENA) ja vertailuryhmään, joka hänelle annetaan koulutusvihkonen kivun ehdolla olevasta toimintakyvystä ja selkäkipujaksoista.
Menetelmät/suunnittelu:
Suoritetaan monikeskusprospektiivinen 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 456 osallistujaa ilmoittautuu peräkkäin laitos- ja avohoitokuntoutukseen, ja heidät määrätään jompaankumpaan kolmesta tutkimusryhmästä. Tuloksia mitataan ennen kuntoutusta ja sen jälkeen sekä kaksitoista kuukautta irtisanomisen jälkeen kuntoutusta jälkihoito-ohjelmaan.
Keskustelu:
Tässä kokeessa on tarkoitus hallita erityisiä metodologisia ja logistisia haasteita, jotka syntyvät jälkihoidon interventioiden osallistumisesta asuinalueelle ja siitä, että jälkihoito-ohjelmiin osallistuvien potilaiden osuus on alhainen. Jälkihoito-ohjelman käytettävyys piilee siirtymisessä rutiinihoitoon, ja sen antavat myös kehitetyt sisällöltään jäsennellyt käsikirjat, organisaation avun mediat ja materiaalit sekä koulutusluonnokset jälkihoidon harjoitusterapeuteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
-
Berlin, Saksa, 12157
- Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
-
Berlin, Saksa, 13187
- REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
-
-
Bavaria
-
Bad Staffelstein, Bavaria, Saksa, 96231
- Rehabilitationsklinik Lautergrund
-
-
Brandenburg
-
Bad Schmiedeberg, Brandenburg, Saksa, 6905
- Rehabilitationsklinik Dübener Heide
-
Hoppegarten (Mark), Brandenburg, Saksa, 15366
- MEDIAN Klinik Hoppegarten
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ICD-10:tä käytetään:
- M51.2 - M51.4
- M51.8 - M51.9
- M53.8 - M53.9
- M54.5, M54.8 - M54.9
- M54.4 (jos radikulaariset oireet eivät ole hallitsevia)
Poissulkemiskriteerit:
- selkäkivun erityinen syy, joka perustuu selkeään syyyn tai diagnoosiin, joka selittää riittävän hyvin sen laajuuden (esim. radikulaarinen oireinen, myelopateesi, tulehdusmuutokset selkärangassa jne.)
- jo tehty selkärangan leikkaus viimeisen vuoden aikana
- ylimääräinen vakava psyykkinen diagnoosi
- korjaamaton vakava näkö- ja äänivamma
- vakavasti heikentynyt terveydentila (muut sairaudet) ja kätevyyden huomattava heikkeneminen
- hakemus eläkkeelle
- heikko saksan kielen taito (kyselyiden täyttämiseksi)
- alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- asuinalue Berliinin ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: a) koulutusvihko
|
Osallistujat saavat irtisanoutumiskokeissaan kuntouttajaltaan koulutusvihkon ja ohjeet palata normaaliin toimintaan mahdollisimman pian.
Opetusvihkona saksankielinen versio Burtonin et al. "takakirjasta". oli valittu.
Tämä kirjanen tarjoaa tietoa uudesta lähestymistavasta selkäkipuihin, selkäkipujen syistä, selkäkipukohtauksen käsittelystä, kroonisen selkäkivun kehittymisen riskitekijöistä ja aktiivisuuden roolista.
Kaikki annetut tiedot ovat todellisen tieteellisen tiedon mukaisia ja perustuvat selkäkipujen bio-psykososiaaliseen malliin, kuten Waddellissa on kuvattu.
|
|
Active Comparator: b) IRENA
|
Osallistujat tutustutaan normaaliin IRENA-ohjelmaan (saksaksi: Intensivierte Rehabilitationsnachsorge), joka on Saksassa tavallista hoitoa.
Jokainen potilas määrätään sertifioituun jälkihoitolaitokseen lähellä hänen asuinaluettaan.
Jälkihoidon ammattilaiset ja potilaat voivat koota yksilöllisen hoitopaketin tietyistä määrätyistä hoitopalveluista.
Lääkärit määräävät jälkihoitoon pääasiassa vastusharjoituksia, voimistelua, vesiliikuntaa, selkäkoulua ja virkistysharjoituksia.
Useimmat hoidot suoritetaan avoimen pääsyn ryhmissä, joissa on vähintään 6 potilasta ilman, että ne ovat erityisiä lääketieteellisiä indikaatioita.
IRENA-ohjelmassa on mahdollista suorittaa aiotut 24 harjoitusta eri taajuudella viikossa.
Yleensä osallistujat tekevät kaksi tai kolme harjoitusta viikossa, ja niiden kesto on 90-120 minuuttia per harjoitus.
Jokainen jälkihoitolaitos tarjoaa tiettyjä hoitoyhdistelmiä viikon eri päivinä.
|
|
Kokeellinen: c) RÜCKGEWINN
|
Pitkän aikavälin kestävyyden ja kuntoutusprosessin intensiteetin lisäämiseksi tämä tutkiva jälkihoitointerventio osoittaa muodollisia ja didaktisia eroja kuntoutuksen jälkihoidon tavanomaisista ohjelmista.
Moniulotteisten interventioiden kohteena on kolme tärkeää aluetta: selkäkipujen asenteen ja käyttäytymisen muutos, terveyttä edistävän liikunnan ohjaus, terveyteen liittyvän fyysisen kunnon parantaminen.
Joka 90 minuutin harjoituskerta sisältää tiedon välittämiseen, käyttäytymisen modulointiin ja fyysisiin harjoituksiin tarkoitettuja osia ja lukitsee ne sovitteluprosessiin.
Käyttäytymismuutosprosessiin tarvittavan ajan huomioon ottamiseksi RÜCKGEWINNin on suunniteltu kesto kuusi kuukautta yhdessä istunnossa viikoittain 26 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittu kipuun liittyvä toimintavamma mitattuna Hannoverin toimintakykykyselyllä (Kohlmann & Raspe, Rehabilitation. 1996; 35:I-VIII.)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asteittainen krooninen kipu (GCPS, Von Korff ym. 1992)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Katastrofisointi (KPI-AE KRSS, Hasenbring 1994)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Pelon välttämisen uskomukset (TSK-DE, Schaub et al. 2004)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Fyysinen aktiivisuus (Freiburger FB, Frey et al. 1999)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
- Opintojohtaja: Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8011 - 106 - 31/31.87
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .